GMP
Rebecca Beausang
mayo 19, 2026
Una formación formal en buenas prácticas de laboratorio consiste en presentarle los distintos principios fundamentales de las BPL, su historial de revisiones, la globalización de las BPL y cómo diversos organismos de todo el mundo las han adoptado.
La seguridad y la calidad son primordiales al realizar cualquier operación de laboratorio. Pero ¿cómo se asegura de la multitud de acciones que lleva a cabo, desde el tipo de equipo que elige hasta los pasos exactos de sus experimentos? Estableciendo normas. Las normas y directrices le ayudan a definir las mejores prácticas y los parámetros de calidad que le permiten evaluar sus prácticas de laboratorio.
Las buenas prácticas de laboratorio (BPL) son un sistema de calidad de uso universal que orienta cómo deben realizarse, planificarse, registrarse, notificarse y archivarse los procesos y estudios de laboratorio. Las BPL son el equivalente de las GMP (buenas prácticas de fabricación) en entornos de laboratorio. Mientras que el alcance de las GMP abarca todo el proceso de fabricación, el de las BPL se limita a la fase de laboratorio, como la fase de ensayos de seguridad. No obstante, es igual de importante que cualquier persona implicada en estas actividades conozca bien las normas de BPL y reciba formación en los mecanismos adecuados de control de calidad.
El primer concepto de las BPL evolucionó junto con las GMP en la década de 1970 en EE. UU. como medio para abordar las preocupaciones sobre la seguridad de los datos de seguridad preclínicos. Las BPL surgieron como la mejor forma de que la FDA validara dichos datos, ya que otros tipos de inspecciones resultaron inadecuados. La FDA publicó una ratificación formal de las BPL en 1976, y su norma final entró en vigor en junio de 1979 como parte de la FDA 21 CFR parte 58.
La normativa se mejoró aún más con nuevas incorporaciones a las regulaciones de BPL realizadas en 1983 en dos partes separadas: 40 FCR 160 y 40 CFR 792.
Diversos organismos gubernamentales de aprobación y entidades legales, como la FDA, exigen el cumplimiento de las BPL para los estudios clínicos. A continuación se indican algunos tipos de estudios clínicos con requisitos estrictos de cumplimiento de las BPL:
Como puede ver, gran parte del proceso de ensayos clínicos realizado para la seguridad de los medicamentos y la evaluación de artículos de ensayo debe cumplir las BPL por ley. Esto significa que comprender los componentes de las BPL y formarse en los distintos parámetros de calidad establecidos por las BPL es esencial para cualquier persona que trabaje con ello.
Una formación formal en BPL consiste en presentarle los distintos principios fundamentales de las BPL, su historial de revisiones, la globalización de las BPL y cómo diversos organismos de todo el mundo las han adoptado.
A continuación se indican algunas de las áreas habituales en las que la formación en BPL resultará clave:
Desarrollar un medicamento puede ser un proceso largo, intensivo en recursos y que requiere mucho tiempo. Puede dividirse en varias fases diferenciadas, como:
Las BPL establecen todos los procedimientos, formatos de informes, aprobaciones, mecanismos de acceso a los datos, tratamiento de datos, etc., al abordar todas estas etapas diferenciadas del proceso de desarrollo de medicamentos.
Todo ensayo de laboratorio incluye un conjunto fijo de recursos, ya sean materias primas, personal, equipos, licencias, etc. Las BPL consideran fundamental proporcionar explicaciones y definiciones exactas de estos recursos. Esto incluye descripciones detalladas y normas sobre lo siguiente:
Garantiza una estructura organizativa estricta, responsabilidades y organigrama. Las BPL también proporcionan directrices sobre el número necesario de personal, instrucciones sobre la claridad de sus descripciones de puesto y la importancia de la cualificación electrónica y la formación necesarias para mantener la excelencia operativa en todo momento.
Hace hincapié en la necesidad de un director del estudio para garantizar el cumplimiento de las BPL en todas las actividades realizadas durante el estudio.
Las BPL subrayan la importancia de contar con instalaciones y equipos adecuados y proporcionan las directrices necesarias sobre el tamaño de la instalación de ensayo, su ubicación y los factores ambientales generales. El incumplimiento de estos requisitos podría afectar a la credibilidad del estudio.
Las BPL también proponen utilizar un programa estricto de validación, cualificación, calibración y mantenimiento para garantizar que todos los equipos estén en buen estado y sean de calidad adecuada.
Una parte importante de la formación en BPL es comprender las normas y políticas que forman parte de cualquier estudio específico. Estas normas constituyen los siguientes aspectos del estudio:
El director del estudio es responsable de crear y mantener las normas compuestas por los protocolos y los procedimientos escritos conforme a los cuales se lleva a cabo el estudio científico.
Para validar un estudio, es necesario identificar adecuadamente características como la identidad, la pureza, la composición, la estabilidad y el perfil de impurezas del elemento de ensayo considerado. La formación en BPL puede ayudarle a comprender estas propiedades y garantizar que solo participen en el estudio personas con los conocimientos y la experiencia adecuados.
Las BPL también exigen un sistema de garantía de calidad para minimizar aún más cualquier problema de calidad dentro del estudio.
Las BPL proporcionan un sistema de documentación para realizar el seguimiento completo de todos los elementos de ensayo utilizados y ayudan a una supervisión eficiente. Por ello, comprender este proceso de documentación es muy importante para mantener el cumplimiento y obtener la validación necesaria para los elementos de ensayo.
Además, las BPL le permiten comprender y conocer los pasos necesarios que debe seguir al seleccionar y trabajar con el sistema de ensayo. La formación en BPL garantiza que trabaje en condiciones adecuadas que satisfagan los requisitos científicos, éticos y legales.
Las directrices de garantía de calidad de las BPL le ayudan a evaluar, auditar y realizar mejores revisiones de sus estudios. Le ayuda a asegurarse de que dispone de la documentación necesaria para compartir sus conclusiones con todas las partes interesadas, ya sea la alta dirección o un organismo de aprobación.
La formación en BPL no solo es necesaria, sino que es una parte esencial para comprender los procesos de los estudios clínicos, de modo que mantenga el cumplimiento y no desperdicie los costosos recursos que conlleva realizar un estudio científico. Por tanto, las BPL ayudan a validar su estudio y también le ayudan a encontrar las formas óptimas de llevarlo a cabo de manera eficiente. Realice nuestro curso integral con información en profundidad sobre cómo llevar a cabo estudios científicos eficientes y conformes. Esta formación online en BPL ha sido desarrollada por Eliot Zate, un experto reconocido en la aplicación de las Buenas Prácticas de Laboratorio, y ha realizado evaluaciones de cumplimiento de los Principios para muchas organizaciones en todo el mundo. Este curso de formación de 2 horas le proporciona un certificado de finalización y acreditación CEU/CPD.
