El Procedimiento Descentralizado (DCP)

Lanzar un medicamento en 27 países europeos a la vez es una carrera contra un reloj de 210 días. Una validación fallida o una objeción no resuelta de un Estado Miembro Interesado pueden costarle un año. El Procedimiento Descentralizado (DCP), establecido en la Directiva 2001/83/CE, es la vía para una autorización de comercialización en todo el EEE para un medicamento nunca antes autorizado en Europa: un Estado Miembro de Referencia evalúa, cada Estado Miembro Interesado aprueba. Esta formación en línea de dos horas convierte el procedimiento en un método claro, desde la elección de su Estado Miembro de Referencia hasta las variaciones que siguen a la aprobación.

A lo largo de diez lecciones, este curso certificado cubre cada etapa del DCP con casos regulatorios reales, desde la base legal y la elegibilidad hasta los genéricos, el mantenimiento del ciclo de vida y el DCP frente al MRP. Su certificado trazable le brinda una prueba lista para auditoría de que usted, o su equipo, están preparados para aplicar el Procedimiento Descentralizado en la práctica.

Por qué los equipos eligen este curso

• Desarrollado con expertos europeos en asuntos regulatorios, con lo que los revisores buscan en cada lección
• Cada norma se basa en un incidente real, desde la retirada de la talidomida hasta la aplicación de la integridad de datos de la década de 2010, para que se asimile
• Cubre todo el ciclo de vida, no solo del Día 0 al Día 210: fase nacional, variaciones, renovaciones y reutilización
• Dos horas enfocadas, a su ritmo, con un vídeo narrado, bloques interactivos y una comprobación de conocimientos en cada lección
• Acceso de un año al ritmo del alumno, con un certificado CPD/CEU que su departamento de garantía de calidad (QA) puede verificar en línea

Lo que aprenderá

• Situar el DCP entre las cuatro vías hacia una autorización de comercialización europea y elegirlo frente al MRP cuando proceda
• Cartografiar las funciones del solicitante, el Estado miembro de referencia, los Estados miembros concernidos y el CMDh
• Seleccione el Estado miembro de referencia adecuado y prepare, presente y valide un expediente conforme a través de CESP
• Ejecute el cronograma del Día 0 al Día 210 y gestione la parada del reloj y sus respuestas
• Resuelva el desacuerdo mediante remisión al CMDh y arbitraje del artículo 29(4) sin perder el procedimiento
• Aplique las normas de genéricos e híbridos, incluida la bioequivalencia y la exclusividad de datos, dentro de un DCP
• Elaborar un expediente y un archivo del procedimiento que resistan la revisión e inspección de la autoridad nacional competente

Quién debería inscribirse

• Responsables de asuntos regulatorios y equipos de presentación que planifican un lanzamiento europeo
• Especialistas en CMC, clínicos y de farmacovigilancia que contribuyen a un expediente DCP
• Jefes de proyecto y estrategas regulatorios que eligen entre vías europeas
• Equipos de calidad y cumplimiento que mantienen las autorizaciones tras la aprobación

Al finalizar con éxito, cada alumno recibe un certificado validado acreditado con créditos CPD/CEU, adecuado para documentación de auditoría y cumplimiento.

Programa

Lección: Una breve historia de la autorización de medicamentos en Europa

Lección 1: El panorama de la autorización de comercialización europea

Lección 2: Base jurídica, alcance y elegibilidad

Lección 3: Los actores clave y la elección de su Estado miembro de referencia

Lección 4: Preparación y presentación de la solicitud

Lección 5: Paso 1, la fase de evaluación del Día 0 al Día 120

Lección 6: Paso 2, alcanzar el acuerdo del Día 120 al Día 210

Lección 7: Cuando falla el consenso, remisión y arbitraje

Lección 8: La fase nacional y la concesión de la autorización

Lección 9: Genéricos y el Procedimiento Descentralizado

Lección 10: Ciclo de vida, armonización y el DCP frente al MRP

Conclusión

Glosario

Evaluación final