Ley de IA de la UE para Productos Farmacéuticos y Productos Sanitarios

Cuando un modelo de IA interpreta mal un escáner o una alerta de sepsis se dispara demasiado tarde, el daño puede alcanzar a los pacientes a gran escala, y los reguladores responsabilizan ahora a la organización. El Reglamento (UE) 2024/1689, la Ley de IA de la UE, es la primera ley integral sobre IA del mundo, y regula la inteligencia artificial en el descubrimiento de fármacos, los ensayos clínicos, la farmacovigilancia, la fabricación y el diagnóstico. Clasifica cada sistema por riesgo, establece un conjunto completo de obligaciones para el nivel de alto riesgo donde se sitúa la mayor parte de la IA en ciencias de la vida, y funciona junto con el MDR, el IVDR, las GxP y el RGPD. Desde agosto de 2026, esas obligaciones se aplican en toda la Unión Europea, y el cumplimiento es obligatorio. El incumplimiento puede conllevar multas de hasta 35 millones de euros o el 7% del volumen de negocios mundial, denegación del marcado CE y retirada del producto. Esta formación online de dos horas convierte cada artículo en un método claro para aplicar, desde la primera clasificación de riesgo hasta la vigilancia poscomercialización.

A lo largo de diez lecciones, este curso certificado cubre cada parte de la Ley con casos de estudio reales, desde el alcance y la pirámide basada en el riesgo hasta la evaluación de la conformidad, la IA de propósito general y la aplicación. Su certificado rastreable le proporciona una prueba lista para auditorías de que usted, o su equipo, están preparados para aplicar la Ley de IA de la UE en la práctica.

Lo que aprenderá

• Clasifique cualquier sistema de IA en el nivel de riesgo correcto y confirme si es de alto riesgo según el Artículo 6
• Aplique los siete requisitos fundamentales para la IA de alto riesgo según los Artículos 9 a 15
• Mapee las obligaciones de los proveedores, implementadores, importadores y distribuidores a lo largo de la cadena de valor
• Alinee la Ley con el MDR, el IVDR, las GxP y las expectativas de integridad de datos en productos farmacéuticos y sanitarios
• Elabore un expediente de conformidad que demuestre el cumplimiento para las inspecciones y auditorías de la UE

Quién debería inscribirse

• Equipos de asuntos regulatorios y garantía de calidad
• Propietarios de IA, ciencia de datos y sistemas informatizados
• Fabricantes de productos sanitarios y DIV que implementan IA
• Líderes clínicos, de farmacovigilancia y de fabricación

Al finalizar con éxito, cada alumno recibe un certificado validado acreditado con créditos CPD/CEU, adecuado para documentación de auditoría y cumplimiento.

Programa

Lección: Breve Historia de la Regulación de la IA en Ciencias de la Vida

Lección 1: Fundamentos de la Ley de IA de la UE

Lección 2: La Pirámide Basada en el Riesgo y las Prácticas Prohibidas

Lección 3: ¿Es su Sistema de Alto Riesgo? Las Reglas de Clasificación

Lección 4: Los Siete Requisitos para la IA de Alto Riesgo

Lección 5: Roles y Responsabilidades en la Cadena de Valor de la IA

Lección 6: La IA como Producto Sanitario, donde la Ley de IA se Encuentra con el MDR y el IVDR

Lección 7: La IA en el Desarrollo de Fármacos, Ensayos Clínicos y Farmacovigilancia

Lección 8: Evaluación de la Conformidad, Marcado CE y la Evaluación de Impacto en los Derechos Fundamentales

Lección 9: IA de Propósito General y Modelos Fundacionales en Ciencias de la Vida

Lección 10: Gobernanza, Aplicación y Construcción de su Programa de Cumplimiento

Conclusión

Glosario

Evaluación final