ISO 9001:2026: Sistemas de Gestión de Calidad

ISO 9001:2026 es la primera revisión completa en once años, y cada certificado tiene que migrar antes de septiembre de 2029. Cinco cláusulas cambiaron en sustancia: cultura y ética de la calidad, cambio climático, política vinculada a la estrategia, riesgos separados de las oportunidades, concienciación más amplia. Esta formación online de dos horas certifica a su personal para la edición 2026.

A lo largo de diez lecciones prácticas, este curso certificado cubre la norma completa cláusula por cláusula, con ocho casos reales y una sesión informativa sobre «lo que buscan los auditores» en cada lección, desde el enfoque basado en procesos y el pensamiento basado en riesgos hasta un plan de transición que encaja con las GMP, la ISO 13485 y la ICH Q10. Su certificado trazable le proporciona una prueba lista para auditorías de que usted, o su equipo, están preparados para aplicar la ISO 9001:2026 en el trabajo regulado.

Por qué los equipos eligen este curso

• Construido por expertos en sistemas de gestión de calidad de las ciencias de la vida
• Cada lección termina con lo que buscan los auditores en la primera auditoría de 2026
• Casos reales: Kobe Steel, Takata, Ranbaxy, la contaminación por heparina de 2008, Philips Respironics, el huracán María
• Escrito para productos farmacéuticos, dispositivos médicos, laboratorios y sus proveedores
• Acceso de un año por alumno y un certificado CPD/CEU que su QA puede verificar online

Lo que aprenderá

• Detectar los cinco cambios sustantivos y las aclaraciones que solo parecen cambios
• Ejecutar sus procesos con PDCA y un pensamiento basado en riesgos que un auditor pueda trazar
• Tratar el cambio climático y las partes interesadas como factores de contexto reales
• Proporcionar a la alta dirección pruebas de cultura de calidad, integridad y comportamiento ético
• Separar las acciones para los riesgos de las acciones para las oportunidades, y verificar los cambios planificados
• Controlar el diseño, los proveedores, la liberación y los productos no conformes bajo condiciones GMP
• Construir un análisis de brechas y un plan de transición que supere la primera auditoría contra la norma 2026

Quién debería inscribirse

• Equipos de garantía y control de calidad
• Especialistas en asuntos regulatorios y cumplimiento
• Auditores internos y representantes de la dirección
• Gerentes y propietarios de procesos en farmacéutica, dispositivos médicos, laboratorios y sus proveedores

Al finalizar con éxito, cada alumno recibe un certificado validado acreditado con créditos CPD/CEU, adecuado para documentación de auditoría y cumplimiento.

Programa

Lección: Breve historia de la ISO 9001

Lección 1: Qué cambió en la ISO 9001:2026 y qué no

Lección 2: El motor de la norma: Procesos, PDCA y pensamiento basado en riesgos

Lección 3: Conocer su organización: Contexto, clima y partes interesadas

Lección 4: Liderazgo, cultura de calidad y comportamiento ético

Lección 5: Planificación de riesgos, oportunidades y cambios

Lección 6: Personas, conocimiento e información documentada

Lección 7: De los requisitos del cliente al diseño y los proveedores

Lección 8: Entrega de productos y servicios conformes

Lección 9: Medición, auditoría y revisión del rendimiento

Lección 10: Mejora continua y realización de la transición

Lección: Conclusión

Lección: Glosario

Evaluación final