La finalización satisfactoria proporciona a los alumnos un certificado fechado, trazable y descargable del curso:
Cada certificado está acreditado por CPD/CEU y cumple con 21 CFR PART 11. La validez de los certificados puede comprobarse en línea a través de nuestro verificador de certificados en línea. También pueden compartirse en LinkedIn.
La industria de los dispositivos médicos cuenta con sistemas de calidad integrados basados en las Buenas Prácticas de Fabricación o GMP. Los organismos reguladores que rigen estos sistemas son diferentes en la UE y en EE. UU. En EE. UU., el Center for Devices and Radiological Health (CDRG), de la FDA, regula principalmente los dispositivos médicos y la propia FDA realiza todas las inspecciones regulatorias. La FDA de EE. UU. también ha establecido requisitos de cumplimiento de GMP para el desarrollo, la fabricación y la distribución de dispositivos médicos en el Code of Federal Regulations: 21 CFR, Parte 820.
En este curso, ofrecemos una síntesis comparativa del tema a través de una experiencia online interactiva. Se aplica a todas las áreas de las GMP para dispositivos médicos y proporciona una formación adecuada en gestión de la calidad y cumplimiento de GMP en la industria de fabricación de dispositivos médicos. Este material ha sido elaborado por un equipo de expertos en Asuntos Regulatorios con una titulación de Northeastern University, Boston, y pilotado por un miembro sénior capaz de articular la teoría con la práctica.
Introducción
Lección 1: Diferencias entre los requisitos GMP de la UE y la FDA
Lección 2: Requisitos relacionados con GMP de la EN ISO 13485:2016
Lección 3: Requisitos GMP de la FDA en 21 CFR Parte 820
Lección 4: Controles de diseño de dispositivos médicos
Lección 5: Validación de procesos
Lección 6: Gestión de reclamaciones (Acción Correctiva y Preventiva)
Glosario
Evaluación
$95.00 / año
