Ensayos Clínicos: Preparación para una auditoría o una inspección

Ya sea que represente a centros de investigación, o a centros de patrocinadores o CRO, es importante prepararse de antemano para la inspección de BPC. Comprender cómo se realizan las auditorías e inspecciones de BPC puede facilitar el proceso. Como siempre, la mejor manera de superar las inspecciones de BPC es garantizar la conformidad con las BPC y los requisitos reglamentarios pertinentes de esa región. En las siguientes lecciones, hemos cubierto en profundidad la revisión de los procesos de inspección de diferentes centros, lo que puede servir como herramienta de guía para comprender los procesos reglamentarios en la inspección de BPC.

En este curso, le ofrecemos una síntesis del tema a través de una experiencia interactiva en línea. Este material fue elaborado por un equipo de expertos en asuntos regulatorios con una cualificación de la Northeastern University, Boston, y pilotado por un miembro sénior capaz de articular la teoría con la práctica.

Plan de estudios:

Lección 1: Introducción

Lección 2: Preparación para una inspección de BPC

Lección 3: Inspección regulatoria de BPC de centros de patrocinadores y CRO

Lección 4: Inspección de BPC de centros de investigación

Lección 5: Actividades posteriores a la inspección

Conclusión

Glosario

Evaluación