Gestión del TMF y el ISF

El Expediente Maestro del Ensayo (TMF) y el Expediente del Investigador en el Centro (ISF) son documentos importantes. Contienen las directrices y la información sobre la progresión de un ensayo clínico desde su inicio. Estos expedientes son fundamentales para fines de seguimiento y evaluación a lo largo del cronograma del ensayo, lo que ayuda a mantener el orden.

Incluyen documentos relevantes que los auditores, inspectores y evaluadores de proyectos querrían ver al verificar el ensayo para el cumplimiento de las BPC, entre otros requisitos. Este curso introduce a los estudiantes a los tipos de estos expedientes y las situaciones en las que se consideran apropiados. También aprenderá las mejores prácticas para cada tipo.

En este curso, ofrecemos una síntesis del tema a través de una experiencia interactiva online. Este material fue elaborado por un equipo de Expertos en Asuntos Regulatorios con una cualificación de la Northeastern University, Boston, y pilotado por un Miembro Senior capaz de articular la teoría con la práctica.

Plan de estudios

Introducción

Lección 1: Responsabilidades y Procedimientos

• Expediente Maestro del Ensayo (TMF)
• Expediente del Investigador en el Centro (ISF)
• Requisitos para el eTMF

Lección 2: Contenidos para el TMF y el ISF

• Antes del inicio del estudio
• Durante la experimentación

Lección 3: Almacenamiento, Cierre del Ensayo y Archivo del TMF/ISF

• Almacenamiento
• Cierre del ensayo
• Archivo del TMF/ISF

Lección 4: Seguridad del TMF y el ISF y Calidad

• Seguridad para eTMFs

Lección 5: Seguridad, Calidad e Inspección del ISF

• Seguridad
• Calidad del TMF
• Inspección del TMF

Lección 6: Escaneo o Transferencias a Otros Medios

• Copias certificadas
• Otras copias
• Validación del proceso de digitalización y transferencia
• Destrucción de documentos originales tras la digitalización y transferencia

Glosario

Definiciones

Conclusión

Cuestionario