Le document technique commun : CTD et eCTD (ICH M4 et M8)

Un dossier scientifiquement parfait au mauvais format n’arrive jamais jusqu’à un évaluateur. Un seul lien hypertexte rompu ou une discordance de somme de contrôle l’arrête au contrôle technique avant même que la science ne soit lue. Le Common Technical Document (CTD), adopté par l’ICH en 2000 et obligatoire sous sa forme électronique eCTD à la FDA et à l’EMA, organise chaque élément de qualité, de sécurité et d’efficacité en cinq modules communs aux États-Unis, à l’UE et au Japon. Corriger une erreur à votre bureau prend quelques minutes. Une soumission rejetée coûte des semaines. Cette formation en ligne de deux heures rend vos équipes sûres d’elles pour constituer des dossiers : structurer, publier, valider.

En dix leçons, cette formation certifiante couvre les cinq modules du CTD et l’ensemble du cycle de vie eCTD, avec des cas réglementaires réels, de la pyramide ICH à l’eCTD v4.0 et à l’IDMP. Son certificat traçable vous apporte une preuve, prête pour audit, que vous, ou votre équipe, êtes prêts à appliquer le CTD et l’eCTD dans des soumissions réglementées.

Pourquoi les équipes choisissent ce cours

• Conçu avec des experts en affaires réglementaires et en CMC : ce que les évaluateurs recherchent, à chaque leçon
• Cas réels : thalidomide, rappel du valsartan pour nitrosamines, TGN1412, Semler Research, obligation eCTD de la FDA en 2017
• Couvre toute la vie du dossier, pas seulement le premier dépôt : séquences, baselines, variations, points d’entrée
• Module 1 pour les États-Unis, l’UE et le Japon, afin qu’un dossier cœur serve trois régions
• Accès d’un an par apprenant et un certificat CPD/CEU que votre AQ peut vérifier en ligne

Ce que vous apprendrez

• Placez chaque document de qualité, de sécurité et d’efficacité dans le bon module du premier coup
• Adaptez le module 1 aux États-Unis, à l’UE et au Japon sans toucher au cœur commun
• Rédigez des overviews qui argumentent et des summaries qui informent, comme les évaluateurs l’attendent
• Naviguez dans le contenu CMC du module 3, de la substance active au produit fini et à la stabilité
• Construisez, séquencez et mettez à jour un eCTD avec l’ossature XML et quatre opérations de cycle de vie
• Réussissez la validation technique pour que votre demande d’autorisation de mise sur le marché d’un nouveau médicament ne soit jamais refusée à l’entrée

À qui s’adresse cette formation

• Chargés d’affaires réglementaires, responsables et équipes de publishing des soumissions
• Spécialistes CMC, non cliniques et cliniques qui alimentent le dossier
• Chefs de projet et stratèges réglementaires planifiant un dépôt mondial
• Équipes qualité et conformité assurant le maintien d’un dossier après approbation. Aucune expérience préalable requise.

À l’issue de la formation, chaque apprenant reçoit un certificat validé accrédité avec des crédits CPD/CEU, adapté aux audits et à la documentation de conformité.

Programme

Leçon : brève histoire du CTD

Leçon 1 : le cadre du CTD, l’ICH et la pyramide

Leçon 2 : module 1, informations administratives régionales et informations de prescription

Leçon 3 : module 2, résumés et overviews

Leçon 4 : module 3 Qualité, partie 1, la substance active

Leçon 5 : module 3 Qualité, partie 2, produit fini, annexes et éléments régionaux

Leçon 6 : module 4, rapports d’études non cliniques

Leçon 7 : module 5, rapports d’études cliniques

Leçon 8 : du CTD à l’eCTD, le format électronique

Leçon 9 : gestion du cycle de vie et séquences

Leçon 10 : construire, valider et soumettre le dossier

Conclusion

Glossaire

Évaluation finale