cGxP
Dr. Rachel Benett
septiembre 30, 2026
Una creencia que encuentro en casi cada auditoría de calidad que realizo es que un único certificado GxP cubre cada función. Un científico bioanalítico cuyo expediente solo contiene un certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) es considerado cualificado para un estudio de seguridad no clínico. Un monitor clínico formado en Buenas Prácticas Clínicas (GCP) pasa a un puesto de aseguramiento de calidad de laboratorio, y nadie revisa el registro de formación. Ninguna de estas suposiciones se sostiene una vez que un inspector compara el registro con el trabajo. Las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP), GMP y GCP son tres marcos separados, cada uno con sus propios requisitos de personal, y la formación que una persona necesita primero debe seguir el trabajo que esa persona realmente realiza.
Ni la FDA ni la EMA nombran un curso, proveedor o frecuencia de renovación específicos para ninguna de las tres prácticas. Lo que las regulaciones y directrices sí exigen es que cada persona involucrada en trabajos regulados tenga la educación, formación y experiencia necesarias para sus funciones asignadas, y que la organización mantenga un registro actualizado que lo demuestre. Los inspectores a ambos lados del Atlántico esperan que ese registro sea específico para la función y esté listo para su revisión. Este artículo establece qué requisito se aplica a qué función, qué pide realmente cada uno y dónde encaja la formación certificada.
Las Buenas Prácticas de Laboratorio rigen los estudios de seguridad no clínicos que respaldan una solicitud para probar o comercializar un producto. En los Estados Unidos, la norma es 21 CFR Parte 58, y su cláusula de personal es directa. La Sección 58.29 exige que cada individuo involucrado en la realización o responsable de la supervisión de un estudio de laboratorio no clínico tenga la educación, formación y experiencia, o una combinación de estas, para permitirle realizar las funciones asignadas. La misma sección exige que cada centro de pruebas mantenga un resumen actualizado de la formación y experiencia y una descripción del puesto para cada uno de dichos individuos. Estas son dos obligaciones codificadas: la persona debe estar cualificada y el centro debe conservar la evidencia.
Los Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE aplican la misma lógica a los estudios realizados para los reguladores europeos y de otros miembros de la OCDE. La Sección 1.1 atribuye a la dirección del centro de pruebas la responsabilidad de garantizar que haya un número suficiente de personal cualificado disponible y que se mantenga un registro de las cualificaciones, formación, experiencia y descripción del puesto de cada individuo profesional y técnico. La Sección 1.4 se refiere luego al propio personal del estudio, que debe estar familiarizado con aquellas partes de los Principios que se aplican a su participación en el estudio. Ninguno de los textos nombra un curso. Ambos hacen imposible defender a un director de estudio o a un técnico de laboratorio cuyo expediente no muestre ninguna formación en Buenas Prácticas de Laboratorio. Un curso GLP certificado y estructurado es la forma más sencilla de proporcionar al resumen de formación una entrada defendible y fechada.
Las Buenas Prácticas de Fabricación rigen la fabricación, procesamiento, envasado, almacenamiento y pruebas de control de calidad del propio producto. En los Estados Unidos, la cláusula de personal es 21 CFR 211.25. Exige que cada persona involucrada en estas operaciones tenga la educación, formación y experiencia, o una combinación, para realizar las funciones asignadas, y añade una segunda capa que GLP no tiene: la formación en buenas prácticas de fabricación actuales se llevará a cabo por individuos cualificados de forma continua y con la frecuencia suficiente para asegurar que los empleados permanezcan familiarizados con los requisitos CGMP aplicables a ellos. La regulación no define ni «continua» ni «frecuencia suficiente»; su programa de formación escrito sí lo hace, y la FDA espera que se siga.
El texto europeo es el Capítulo 2 de EudraLex Volumen 4. El párrafo 2.10 exige al fabricante que proporcione formación a todo el personal cuyas funciones les lleven a áreas de producción y almacenamiento o laboratorios de control, y a cualquier otro personal cuyas actividades puedan afectar a la calidad del producto. El párrafo 2.11 exige que el personal de nueva contratación reciba formación adecuada a sus funciones, además de una formación básica sobre la teoría y la práctica del Sistema de Calidad Farmacéutica y las GMP, que se imparta formación continua, que se evalúe periódicamente su eficacia práctica y que se mantengan registros de formación. El párrafo 2.12 extiende la formación específica al personal que trabaja donde la contaminación es un riesgo. Si su función está en la planta de fabricación, en el envasado o en un laboratorio de control de calidad que libera lotes, el curso Introducción a las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) es el que se ajusta a estas cláusulas. Un certificado GLP en el expediente de un analista de control de calidad no responde a 211.25 ni al Capítulo 2.
Las Buenas Prácticas Clínicas rigen los ensayos en participantes humanos, y el estándar internacional es ICH E6(R3), que alcanzó el Paso 4 el 6 de enero de 2025 y entró en vigor en la Unión Europea el 23 de julio de 2025. La directriz renumerada sitúa la cláusula del investigador en la sección 2.1.1: el investigador debe estar cualificado por educación, formación y experiencia para asumir la responsabilidad de la correcta realización del ensayo y debe proporcionar evidencia de dichas cualificaciones. La sección 2.3.2 extiende esa expectativa al personal delegado, a quienes el investigador debe asegurar que están adecuadamente cualificados e informados sobre sus actividades asignadas. Por parte del promotor, la sección 3.4 exige individuos adecuadamente cualificados para las actividades que se les asignan, y la sección 3.7.1 pide al promotor que seleccione investigadores cualificados por educación, formación y experiencia.
Aquí importa un punto de precisión. ICH E6(R3) es una directriz, por lo que el verbo operativo es «debería» en lugar de «deberá», y no prescribe un curso específico ni un intervalo de renovación. Lo que importa es la evidencia de cualificación, y un certificado acreditado es la evidencia más directa que un coordinador o monitor puede archivar. Para cualquier persona en un centro clínico, en una organización de investigación por contrato o en operaciones clínicas del promotor, el curso ICH-GCP: Introducción a las Buenas Prácticas Clínicas es la formación que coincide con estas secciones. No reemplaza la formación GLP para el equipo no clínico cuyo paquete de toxicología se encuentra detrás del Folleto del Investigador.
Aplico una prueba sencilla con cada cliente: identifique la actividad regulada que produce los datos o el producto que su firma respalda, luego realice la formación que coincida con la cláusula que rige esa actividad. La siguiente correspondencia es la que utilizo durante las revisiones de la matriz de formación de 2026.
La correspondencia también explica por qué persiste la idea errónea. Un certificado GMP y uno GLP se parecen en una pared, y ambos pertenecen a la familia GxP más amplia. Las cláusulas que los respaldan son separadas, y el registro de formación debe reflejar la que rige el trabajo. Cuando cierro una revisión de la matriz de formación, la primera brecha que señalo es casi siempre la de un científico no clínico cuyo expediente contiene un certificado GMP y ningún registro de formación GLP en línea, porque el centro formó a todos en el marco de fabricación por defecto.
El curso Introducción a GLP de GxP Training proporciona al personal de laboratorio no clínico la base estructurada que presuponen 21 CFR 58.29 y los Principios de la OCDE. Traza el origen de GLP, lo posiciona dentro del proceso de desarrollo de fármacos y aborda los puntos fundamentales de recursos, reglas, caracterización y aseguramiento de calidad que un inspector evaluará in situ. El curso fue desarrollado por un equipo de Expertos en Asuntos Regulatorios con cualificaciones de la Northeastern University, Boston.
El curso Introducción a GMP de GxP Training ofrece al personal de fabricación, envasado y control de calidad la formación básica sobre la teoría y la práctica de las GMP que exigen 21 CFR 211.25 y el capítulo 2 de EudraLex, volumen 4. Establece el alcance y los principios de las GMP y, a continuación, recorre la organización y el personal, las instalaciones, los equipos, los materiales, el sistema de gestión de la calidad, las operaciones de fabricación, la validación, la externalización y las auditorías: las áreas que una inspección suele cubrir.
El argumento financiero no trata sobre el precio de un curso. Se trata del coste de un estudio en el que un regulador se niega a confiar. Un estudio toxicológico fundamental rechazado por incumplimiento de GLP debe repetirse, y el retraso que impone a un programa de desarrollo se mide en meses. Frente a esa exposición, dos horas de formación GLP acreditada por científico, con un certificado rastreable que cierra la brecha del registro 58.29, es una inversión de referencia que cualquier gerente de calidad puede defender ante finanzas. En el mercado de 2026, tener a cada individuo formado en la práctica que rige su trabajo es la diferencia entre un estado de control y un hallazgo.
Cada curso de GxP Training es desarrollado por expertos regulatorios que han trabajado dentro de los marcos que enseñan. La finalización exitosa produce un certificado CPD/CEU único y verificable que se puede verificar a través del verificador de certificados en línea y compartir directamente en LinkedIn. Los clientes disfrutan de 12 meses de acceso a su propio ritmo, y los gerentes pueden seguir el progreso del equipo a través de las herramientas integradas de RR. HH. y elaboración de informes. El contenido se actualiza mensualmente para reflejar las actualizaciones regulatorias, y cada curso es compatible con SCORM para organizaciones que alojan la formación en su propio sistema de gestión del aprendizaje.
La idea errónea con la que abrí sobrevive porque es conveniente: un certificado, una línea en el registro de formación. Las regulaciones no funcionan así, y las inspecciones de 2026 tampoco lo harán. 21 CFR 58.29, 21 CFR 211.25, el Capítulo 2 de las GMP de la UE e ICH E6(R3) describen cada uno una población diferente, una actividad diferente y un estándar probatorio diferente, y la formación que usted obtenga primero debe seguir el trabajo que realmente realiza. Si ese trabajo es un estudio de seguridad no clínico, el punto de partida preparado para auditorías es la formación GLP.
