cGxP
Dr. Rachel Benett
septembre 30, 2026
Une croyance que je rencontre dans presque chaque audit qualité que je mène est qu’un seul certificat GxP couvre toutes les fonctions. Un scientifique en bioanalyse dont le dossier ne contient qu’un certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) est considéré comme qualifié pour une étude de sécurité non clinique. Un moniteur clinique formé aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) passe à une fonction d’assurance qualité en laboratoire, et personne ne réexamine le dossier de formation. Aucune de ces hypothèses ne résiste une fois qu’un inspecteur compare le dossier avec le travail effectué. Les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL), les BPF et les BPC sont trois cadres distincts, chacun avec ses propres exigences en matière de personnel, et la formation dont une personne a besoin en premier doit correspondre au travail que cette personne effectue réellement.
Ni la FDA ni l’EMA ne nomment de cours, de prestataire ou de fréquence de renouvellement spécifiques pour l’une des trois pratiques. Ce que les réglementations et les lignes directrices exigent, c’est que chaque personne engagée dans un travail réglementé possède la formation, l’instruction et l’expérience nécessaires pour ses fonctions assignées, et que l’organisation conserve un dossier à jour le démontrant. Les inspecteurs des deux côtés de l’Atlantique s’attendent à ce que ce dossier soit spécifique à la fonction et prêt pour examen. Cet article expose quelle exigence s’applique à quelle fonction, ce que chacune demande réellement, et où se situe la formation certifiée.
Les Bonnes Pratiques de Laboratoire régissent les études de sécurité non cliniques qui soutiennent une demande de test ou de mise sur le marché d’un produit. Aux États-Unis, la règle est 21 CFR Part 58, et sa clause relative au personnel est directe. La section 58.29 exige que chaque individu engagé dans la conduite ou responsable de la supervision d’une étude de laboratoire non clinique possède la formation, l’instruction et l’expérience, ou une combinaison de celles-ci, pour permettre à cet individu d’exercer les fonctions assignées. La même section exige que chaque installation d’essai maintienne un résumé à jour de la formation et de l’expérience ainsi qu’une description de poste pour chaque individu. Il s’agit de deux obligations codifiées : la personne doit être qualifiée, et l’installation doit détenir les preuves.
Les Principes de Bonnes Pratiques de Laboratoire de l’OCDE appliquent la même logique aux études menées pour les régulateurs européens et autres membres de l’OCDE. La section 1.1 place la responsabilité sur la direction de l’installation d’essai pour s’assurer qu’un nombre suffisant de personnel qualifié est disponible et qu’un dossier des qualifications, de la formation, de l’expérience et de la description de poste de chaque individu professionnel et technique est maintenu. La section 1.4 se tourne ensuite vers le personnel de l’étude lui-même, qui doit connaître les parties des Principes qui s’appliquent à leur participation à l’étude. Aucun texte ne nomme de cours. Les deux rendent impossible la défense d’un directeur d’étude ou d’un technicien de laboratoire dont le dossier ne montre aucune formation aux Bonnes Pratiques de Laboratoire. Un cours BPL certifié structuré est le moyen le plus simple de donner au résumé de formation une entrée défendable et datée.
Les Bonnes Pratiques de Fabrication régissent la fabrication, le traitement, le conditionnement, la conservation et les essais de contrôle qualité du produit lui-même. Aux États-Unis, la clause relative au personnel est 21 CFR 211.25. Elle exige que chaque personne engagée dans ces opérations possède la formation, l’instruction et l’expérience, ou une combinaison, pour exercer les fonctions assignées, et elle ajoute une deuxième couche que les BPL n’ont pas : la formation aux bonnes pratiques de fabrication actuelles doit être dispensée par des individus qualifiés sur une base continue et avec une fréquence suffisante pour assurer que les employés restent familiers avec les exigences CGMP qui leur sont applicables. La réglementation ne définit ni « continue » ni « fréquence suffisante » ; votre programme de formation écrit le fait, et la FDA s’attend à ce qu’il soit suivi.
Le texte européen est le Chapitre 2 d’EudraLex Volume 4. Le paragraphe 2.10 exige que le fabricant dispense une formation à tout le personnel dont les fonctions l’amènent dans les zones de production et de stockage ou les laboratoires de contrôle, et à tout autre personnel dont les activités pourraient affecter la qualité du produit. Le paragraphe 2.11 exige que le personnel nouvellement recruté reçoive une formation appropriée à ses fonctions en plus d’une formation de base sur la théorie et la pratique du Système Qualité Pharmaceutique et des BPF, qu’une formation continue soit dispensée, que son efficacité pratique soit périodiquement évaluée, et que les dossiers de formation soient conservés. Le paragraphe 2.12 étend la formation spécifique au personnel travaillant dans des zones où la contamination constitue un danger. Si votre fonction se situe sur le site de fabrication, dans le conditionnement ou dans un laboratoire de contrôle qualité libérant des lots, le cours Introduction aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) est celui qui correspond à ces clauses. Un certificat BPL dans le dossier d’un analyste CQ ne répond pas à 211.25 ou au Chapitre 2.
Les Bonnes Pratiques Cliniques régissent les essais chez les participants humains, et la norme internationale est ICH E6(R3), qui a atteint l’étape 4 le 6 janvier 2025 et est entrée en vigueur dans l’Union européenne le 23 juillet 2025. La ligne directrice renumérotée place la clause relative à l’investigateur à la section 2.1.1 : l’investigateur doit être qualifié par la formation, l’instruction et l’expérience pour assumer la responsabilité de la conduite appropriée de l’essai et doit fournir la preuve de ces qualifications. La section 2.3.2 étend cette attente au personnel délégué, dont l’investigateur doit s’assurer qu’il est correctement qualifié et suffisamment informé de ses activités assignées. Du côté du promoteur, la section 3.4 demande des individus correctement qualifiés pour les activités auxquelles ils sont assignés, et la section 3.7.1 demande au promoteur de sélectionner des investigateurs qualifiés par la formation, l’instruction et l’expérience.
Un point de précision importe ici. ICH E6(R3) est une ligne directrice, donc le verbe opératoire est « devrait » plutôt que « doit », et elle ne prescrit pas de cours nommé ou d’intervalle de renouvellement. La preuve de qualification est ce qui compte, et un certificat accrédité est la preuve la plus directe qu’un coordinateur ou un moniteur peut déposer. Pour toute personne sur un site clinique, dans une organisation de recherche contractuelle ou dans les opérations cliniques du promoteur, le cours ICH-GCP : Introduction aux Bonnes Pratiques Cliniques est la formation qui correspond à ces sections. Il ne remplace pas la formation BPL pour l’équipe non clinique dont le dossier de toxicologie se trouve derrière la Brochure de l’Investigateur.
J’applique un test simple avec chaque client : identifiez l’activité réglementée qui produit les données ou le produit que votre signature soutient, puis suivez la formation qui correspond à la clause régissant cette activité. La correspondance suivante est celle que j’utilise lors des examens de matrice de formation de 2026.
La correspondance explique également pourquoi l’idée fausse persiste. Un certificat BPF et un certificat BPL se ressemblent sur un mur, et les deux se situent dans la famille GxP plus large. Les clauses qui les sous-tendent sont distinctes, et le dossier de formation doit refléter celle qui régit le travail. Lorsque je conclus un examen de matrice de formation, la première lacune que je signale est presque toujours un scientifique non clinique dont le dossier contient un certificat BPF et aucun dossier de formation BPL en ligne, car le site a formé tout le monde au cadre de fabrication par défaut.
Le cours Introduction aux BPL de GxP Training donne au personnel de laboratoire non clinique la base structurée que 21 CFR 58.29 et les Principes de l’OCDE présupposent. Il retrace l’origine des BPL, les positionne dans le processus de développement de médicaments, et parcourt les points fondamentaux de ressources, règles, caractérisation et assurance qualité qu’un inspecteur testera sur site. Le cours a été élaboré par une équipe d’experts en affaires réglementaires avec des qualifications de la Northeastern University, Boston.
Le cours d’introduction aux BPF de GxP Training offre au personnel de fabrication, de conditionnement et de contrôle qualité la formation de base sur la théorie et la pratique des BPF, telle qu’attendue par le 21 CFR 211.25 et le chapitre 2 du volume 4 d’EudraLex. Il définit la portée et les principes des BPF, puis aborde l’organisation et le personnel, les installations, les équipements, les matériaux, le système de gestion de la qualité, les opérations de fabrication, la validation, l’externalisation et les audits : les domaines généralement couverts par une inspection.
L’argument financier ne porte pas sur le prix d’un cours. Il porte sur le coût d’une étude qu’un régulateur refuse d’utiliser. Une étude de toxicologie pivot rejetée pour non-conformité BPL doit être répétée, et le retard qu’elle impose à un programme de développement se mesure en mois. Face à cette exposition, deux heures de formation BPL accréditée par scientifique, avec un certificat traçable qui comble la lacune du dossier 58.29, constituent un investissement de référence que tout responsable qualité peut défendre auprès des finances. Sur le marché de 2026, avoir chaque individu formé à la pratique qui régit son travail fait la différence entre un état de maîtrise et une observation.
Chaque cours GxP Training est développé par des experts réglementaires qui ont travaillé à l’intérieur des cadres qu’ils enseignent. La réussite produit un certificat CPD/CEU unique et vérifiable qui peut être vérifié via le vérificateur de certificats en ligne et partagé directement sur LinkedIn. Les clients bénéficient de 12 mois d’accès à leur rythme, et les responsables peuvent suivre les progrès de l’équipe grâce aux outils RH et de reporting intégrés. Le contenu est actualisé mensuellement pour refléter les mises à jour réglementaires, et chaque cours est compatible SCORM pour les organisations qui hébergent la formation dans leur propre système de gestion de l’apprentissage.
L’idée fausse avec laquelle j’ai ouvert survit parce qu’elle est pratique : un certificat, une ligne dans le dossier de formation. Les réglementations ne fonctionnent pas ainsi, et les inspections de 2026 non plus. 21 CFR 58.29, 21 CFR 211.25, le Chapitre 2 des BPF de l’UE et ICH E6(R3) décrivent chacun une population différente, une activité différente et une norme de preuve différente, et la formation que vous suivez en premier doit correspondre au travail que vous effectuez réellement. Si ce travail est une étude de sécurité non clinique, le point de départ prêt pour l’audit est la formation BPL.
