BPC
Dr. Rachel Benett
julio 29, 2026
El 12 de diciembre de 2025, la Comisión Europea presentó un proyecto de Reglamento de Ejecución destinado a estandarizar los plazos y la conducta procedimental de los organismos notificados que realizan evaluaciones de conformidad en virtud del Reglamento (UE) 2017/745. La propuesta aborda directamente cuestiones problemáticas de larga data: precios opacos, plazos impredecibles y prácticas de recertificación variables entre los organismos notificados. Tres meses después, los propios datos de la Comisión confirmaron la magnitud del problema que intentaba resolver: la 18.ª Encuesta de Organismos Notificados, publicada en marzo de 2026 con datos hasta octubre de 2025, mostró 33.175 solicitudes presentadas a organismos notificados frente a solo 17.549 certificados del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) emitidos, una brecha que deja miles de dispositivos esperando en una cola que difícilmente se despejará antes de que sus certificados empiecen a caducar. Desde entonces, dicho borrador se ha adoptado como Reglamento de Ejecución (UE) 2026/977 de la Comisión, el cual será de aplicación a partir del 25 de febrero de 2027.
Para los fabricantes que se acercan a la fecha límite del 31 de diciembre de 2027, que se aplica a todos los dispositivos de Clase III y a los dispositivos implantables de Clase IIb, ese retraso cambia el cálculo. Una solicitud devuelta por deficiencias no simplemente mantiene su lugar en la cola; vuelve a entrar en un sistema que ya se esfuerza por seguir el ritmo, y cada mes perdido en la reelaboración es un mes en el que un dispositivo corre el riesgo de perder su vía legal al mercado europeo. Los auditores de los organismos notificados tratan cada vez más a un equipo regulatorio y de calidad bien preparado como una de las señales más claras de que una solicitud está lista a la primera, y eso convierte la formación estructurada en MDR de una cortesía profesional a una necesidad de gestión de riesgos a los ojos de las personas que firman el expediente.
Ese retraso no es la única presión que se acumula sobre los fabricantes. Los organismos notificados esperan cada vez más un estado de control continuo a lo largo de todo el ciclo de vida del dispositivo, desde la evaluación de la conformidad hasta la vigilancia poscomercialización, auditado con una profundidad que la era de la directiva nunca requirió. Para los fabricantes que también venden en Estados Unidos, la FDA aplica una lógica de sistema de calidad paralela, por lo que un equipo que domina un marco aún necesita una formación deliberada en el otro. Comprender dónde convergen estas expectativas y qué roles las asumen es a menudo la diferencia entre una transferencia de certificado rutinaria y una carrera que pone en riesgo el acceso del paciente.
El Reglamento de Productos Sanitarios entró en vigor el 25 de mayo de 2017 y fue aplicable a partir del 26 de mayo de 2021, reemplazando la antigua Directiva de Productos Sanitarios y la Directiva de Productos Sanitarios Implantables Activos. Debido a que la capacidad de los organismos notificados no pudo absorber el volumen de dispositivos heredados a tiempo, el Reglamento (UE) 2023/607 extendió la transición, y lo hizo con un calendario escalonado por riesgo en lugar de un único corte abrupto. Los dispositivos de mayor riesgo se enfrentan a la fecha anterior: todos los dispositivos de Clase III y los dispositivos implantables de Clase IIb, aparte de un conjunto definido de tecnologías bien establecidas, deben poseer un certificado MDR válido antes del 31 de diciembre de 2027. Los dispositivos de Clase IIa, los dispositivos no implantables de Clase IIb y los dispositivos de Clase I que ahora requieren la intervención de un organismo notificado siguen un año después, el 31 de diciembre de 2028. Cualquiera que planifique una nueva formación debe comparar su cartera con estas fechas primero, porque el calendario, no el tema, establece la prioridad.
El reglamento no se limitó a renombrar la directiva; elevó el listón probatorio para los datos clínicos, amplió las obligaciones poscomercialización e introdujo una infraestructura de trazabilidad que muchos equipos de calidad nunca habían operado antes. Un especialista que dominaba la directiva aún puede juzgar mal lo que un organismo notificado espera ahora en un expediente técnico, y esa brecha permanece invisible hasta que una auditoría la expone.
La presión se agrava por un cuello de botella en la certificación que no se ha despejado por completo. Los organismos notificados informan que el tiempo promedio entre una solicitud presentada y una revisión exitosa de la certificación MDR ahora oscila entre trece y dieciocho meses, y para dispositivos complejos puede extenderse mucho más allá. Una solicitud devuelta por deficiencias no simplemente mantiene su lugar en la cola; compite de nuevo por una escasa capacidad de revisión, razón por la cual la calidad de una primera presentación ahora tiene un peso comercial real.
La nueva formación solo es útil cuando se ajusta a las funciones específicas que asigna el reglamento, y un programa de formación en cumplimiento de la MDR bien estructurado se organiza en torno precisamente a esas funciones, en lugar de al texto en abstracto. Las obligaciones que con mayor frecuencia exigen nuevas competencias incluyen las siguientes:
Lo que une estas obligaciones es que un auditor de un organismo notificado las lee como un sistema, no como una lista de verificación. Un examinador que encuentre una evaluación clínica débil examinará con más atención la vigilancia poscomercialización, y una brecha en los registros de UDI invita al escrutinio de todo el expediente técnico. Los equipos que entienden las obligaciones solo de forma aislada tienden a responder bien a preguntas individuales y aun así fallan en el juicio general del auditor sobre un sistema controlado.
El curso de formación MDR 2017/745 de GxP Training está diseñado para cerrar exactamente las brechas de competencia descritas anteriormente, traduciendo el reglamento en conocimientos prácticos que un profesional puede aplicar la misma semana. Fue creado por un equipo de expertos en asuntos regulatorios con cualificaciones avanzadas y experiencia regulatoria práctica, y está estructurado para llevar al alumno desde el alcance del reglamento hasta la mecánica práctica de Eudamed y la vigilancia poscomercialización.
Detalles del curso
Descripción detallada del programa
Ya sea que un profesional se esté preparando para una primera auditoría o actualizando sus conocimientos de la era de la directiva, esta formación certificada en MDR proporciona a todo un equipo una base compartida y actualizada. Para grupos que también necesitan competencias adyacentes, el curso se encuentra dentro de la Ruta de Aprendizaje de Productos Sanitarios más amplia, que extiende el mismo rigor a la gestión de calidad y las regulaciones de dispositivos relacionadas.
El alcance del reglamento es lo suficientemente amplio como para que la nueva formación rara vez se detenga en un solo puesto. Los especialistas en asuntos regulatorios son los más cercanos al cambio, ya que son los propietarios de la documentación técnica y la declaración de conformidad que un organismo notificado examina primero, pero dependen de los gerentes de garantía de calidad para mantener el sistema de gestión subyacente en un estado de control demostrable. La Persona Responsable del Cumplimiento Normativo, un rol que el reglamento creó directamente, necesita el conocimiento más profundo del texto, porque el Artículo 15 le atribuye responsabilidad personal a ese individuo. Los colegas de asuntos clínicos deben comprender por qué ha aumentado el estándar probatorio para la evaluación clínica y qué significa eso para los estudios que diseñan. Los responsables de vigilancia y seguimiento poscomercialización heredan obligaciones que solían ser intermitentes y ahora son continuas. Los ingenieros de diseño e investigación deben incorporar los requisitos de identificación y trazabilidad en los productos desde el primer boceto en lugar de adaptarlos posteriormente. Los gerentes de producto que planifican los plazos de lanzamiento no pueden pronosticar honestamente sin saber dónde se encuentran sus dispositivos con respecto a las fechas de 2027 y 2028. Cuando esos roles comparten una base común, las transferencias dejan de filtrar riesgos y la organización comienza a comportarse como un sistema conforme.
El coste de la nueva formación es insignificante al lado del coste de perder una ventana de certificación. Un certificado MDR caducado no solo detiene las ventas; obliga a un dispositivo a salir del mercado europeo hasta que se complete una nueva evaluación de conformidad, y con las revisiones de los organismos notificados que con frecuencia duran de trece a dieciocho meses o más, la brecha resultante puede superar un ciclo presupuestario completo. Frente a esa exposición, el coste de preparar un equipo es menor en comparación, y el retorno se mide en la remediación evitada, los ingresos protegidos y la credibilidad que una empresa lleva a su próxima auditoría. Al asesorar a fabricantes en las transferencias de certificados MDR, he visto que los socios y distribuidores solicitan cada vez más pruebas de competencia antes de finalizar los términos, por lo que una fuerza laboral capacitada indica fiabilidad antes de que se haga una sola pregunta técnica. Invertir antes de la fecha límite convierte una inminente responsabilidad de cumplimiento en una posición de mercado defendible.
GxP Training elabora sus cursos con profesionales reguladores en lugar de equipos de contenido generalistas, por lo que el material aborda las decisiones a las que se enfrenta realmente un profesional en lugar de recitarles el reglamento. Cada finalización otorga un certificado único y verificable que está acreditado por CPD y CEU y se puede compartir directamente en LinkedIn, lo que brinda a las personas una credencial portátil y a los empleadores un registro de formación rastreable. El acceso dura doce meses de forma autodirigida, por lo que un alumno puede adaptar el material a proyectos en curso, y los gerentes pueden seguir el progreso y la finalización a través de herramientas integradas que se integran limpiamente en los recursos humanos y la documentación de auditoría. El contenido se actualiza a medida que cambia el panorama regulatorio, los cursos son compatibles con SCORM para organizaciones que prefieren alojarlos dentro de su propio sistema de gestión de aprendizaje, y el mismo estándar de rigor se aplica a cada título del catálogo. Para un tema crítico para el cumplimiento como el Reglamento de Productos Sanitarios, esa combinación de autoría experta, certificación verificable y contenido mantenido es lo que diferencia la formación que cumple un requisito de la formación en MDR que resiste una inspección.
Las fechas están fijadas, la cola es real y los roles que sustentan la regulación ya son conocidos. En cada auditoría de organismo notificado en la que he participado, los fabricantes que obtuvieron mejores resultados fueron aquellos que habían tratado a su personal, y no solo a su documentación, como parte del expediente técnico. Preparar esos roles ahora es la variable más controlable que queda antes de que finalice la transición, y es la que tiene más probabilidades de mantener un dispositivo legalmente en el mercado cuando esta se produzca.
