Investigación Clínica de Productos Sanitarios – ISO 14155:2020

Cuando un producto sanitario falla, la causa raíz suele ser la debilidad de la evidencia clínica, no la tecnología en sí. Los escándalos de los implantes PIP y las prótesis de cadera DePuy ASR lo demostraron, y redefinieron cómo los reguladores exigen esa evidencia en todo el mundo. La ISO 14155:2020 es la norma internacional que rige cómo se planifican, realizan y notifican las investigaciones clínicas de productos sanitarios en seres humanos, y sustenta el cumplimiento del Reglamento (UE) de Productos Sanitarios 2017/745 y la FDA 21 CFR Parte 812. Esta formación online de dos horas convierte cada cláusula en un método claro que aplicar desde el primer sujeto hasta el seguimiento post-comercialización.

A lo largo de diez lecciones, este curso certificado cubre cada sección de la norma con estudios de casos reales, desde la ética y la planificación hasta la notificación de seguridad y la preparación para la inspección. Su certificado trazable le proporciona una prueba lista para auditorías de que usted, o su equipo, está preparado para aplicar la ISO 14155 en la práctica.

Lo que aprenderá

• Posicionar la ISO 14155:2020 frente al Reglamento (UE) de Productos Sanitarios (MDR), la FDA 21 CFR Parte 812, la ISO 14971 y la ISO 13485
• Aplicar los 13 principios de la ISO-GCP para planificar una investigación conforme, desde el CIP y el Manual del Investigador hasta las estadísticas
• Gestionar un Sistema de Gestión de Calidad Clínica y una monitorización basada en riesgos a nivel de estudio, centro y proceso
• Clasificar y notificar acontecimientos adversos, efectos del producto sanitario y deficiencias dentro de los plazos requeridos
• Mantener el cumplimiento de las BPC al utilizar herramientas digitales, incluido el consentimiento informado electrónico y los estudios descentralizados
• Superar una inspección del Reglamento (UE) de Productos Sanitarios (MDR) o de la FDA, utilizando hallazgos reales de la FDA para anticipar las desviaciones que señalan los auditores

Quién debería inscribirse

• Investigadores clínicos asociados, monitores y gestores de proyectos en productos sanitarios
• Promotores, investigadores principales, coordinadores de estudio y enfermeros de investigación
• Equipos de garantía de calidad, asuntos regulatorios y operaciones clínicas
• Profesionales de Organismos Notificados, CRO y vigilancia post-comercialización

Al finalizar con éxito, cada alumno recibe un certificado validado acreditado con créditos CPD/CEU, adecuado para documentación de auditoría y cumplimiento.

Programa

Lección: Breve historia de la investigación clínica de productos sanitarios

Lección 1: Alcance, estructura y panorama regulatorio de la ISO 14155:2020

Lección 2: Consideraciones éticas y consentimiento informado

Lección 3: Planificación de la investigación clínica

Lección 4: Responsabilidades del promotor y del Sistema de Gestión de Calidad Clínica

Lección 5: Responsabilidades del investigador principal

Lección 6: Realización de la investigación clínica

Lección 7: Acontecimientos adversos, deficiencias del producto sanitario y notificación de seguridad

Lección 8: Suspensión, terminación y cierre

Lección 9: Seguimiento clínico post-comercialización

Lección 10: Documentos esenciales, auditorías y preparación para la inspección

Conclusión

Glosario

Evaluación final