Farmacocinética y Farmacodinámica para Principiantes y Profesionales

Comprender los principios científicos de cómo los fármacos se mueven por el cuerpo y ejercen sus efectos es esencial para garantizar la calidad del producto, el cumplimiento normativo y la seguridad del paciente. Este curso está diseñado para ayudar a los profesionales farmacéuticos y sanitarios a navegar por los principios fundamentales de la farmacocinética (FC) y la farmacodinámica (FD), destacando su papel en el desarrollo de fármacos, la revisión regulatoria y la monitorización de la seguridad.

Desarrollado por expertos en asuntos regulatorios, farmacovigilancia y ciencia clínica, este curso a su propio ritmo traduce conceptos complejos de FC/FD en conocimiento práctico utilizando ejemplos del mundo real, estudios de caso y escenarios interfuncionales.

Al finalizar con éxito, recibirá un certificado validado acreditado con créditos CPD/CEU y reconocido por los auditores.

✅ ¿A quién va dirigido?
Este curso está diseñado para profesionales involucrados en ensayos clínicos, presentaciones regulatorias, monitorización de la seguridad o garantía de calidad, incluyendo:

• Especialistas en Asuntos Regulatorios
• Profesionales de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos
• Equipos de Garantía de Calidad y CMC
• Personal de investigación clínica y asuntos médicos
• Científicos de I+D y desarrolladores de formulaciones
• Profesionales que preparan presentaciones regulatorias o revisan datos de FC/FD

🎯 ¿Qué aprenderá?

• Comprender los principios fundamentales de la farmacocinética (FC) y la farmacodinámica (FD)
• Distinguir entre cómo el cuerpo afecta a un fármaco (FC) y cómo el fármaco afecta al cuerpo (FD)
• Comprender el papel de la FC/FD en el desarrollo de fármacos, la optimización de la dosis y la aprobación regulatoria
• Aprender cómo se presentan y revisan los datos de FC/FD en las presentaciones regulatorias
• Aplicar los conocimientos de FC/FD en farmacovigilancia, evaluación de riesgos y monitorización de la seguridad

Plan de estudios:

Lección 1: Introducción a la Farmacocinética (FC) y Farmacodinámica (FD)

Lección 2: Fundamentos de Farmacocinética (FC)

• Las cuatro etapas de ADME: Absorción, Distribución, Metabolismo, Eliminación
• Parámetros clave de FC y su relevancia regulatoria
• Interpretación de datos de FC en documentos regulatorios

Lección 3: Fundamentos de Farmacodinámica (FD)

• ¿Qué es la FD?
• Mecanismos de acción de los fármacos y efecto terapéutico

Lección 4: Integración FC/FD

• Cómo la FC y la FD trabajan juntas
• Por qué es importante la integración FC/FD
• Ejemplos de integración FC/FD en la práctica

Lección 5: FC/FD en Presentaciones Regulatorias

• Expectativas de la FDA y la EMA para los datos de FC/FD
• Datos típicos de FC/FD incluidos en las presentaciones
• Estructura CTD (NDA)

Lección 6: FC/FD en Seguridad y Farmacovigilancia

• FC/FD en la monitorización de la seguridad
• Dosis-respuesta vs. exposición-respuesta
• Identificación de poblaciones de alto riesgo y aplicación de REMS
• Ejemplo de caso: Zyprexa Relprevv REMS

Lección 7: Aplicaciones Prácticas en Diferentes Roles

• A quién pertenece la FC/FD en las diferentes funciones
• Interpretación de datos como equipo interfuncional (mini estudio de caso)

Conclusión

Evaluación