La finalización satisfactoria proporciona a los alumnos un certificado fechado, trazable y descargable del curso:
Cada certificado está acreditado por CPD/CEU y cumple con 21 CFR PART 11. La validez de los certificados puede comprobarse en línea a través de nuestro verificador de certificados en línea. También pueden compartirse en LinkedIn.
El Expediente Maestro del Ensayo (TMF) y el Expediente del Investigador en el Centro (ISF) son documentos importantes. Contienen las directrices y la información sobre la progresión de un ensayo clínico desde su inicio. Estos expedientes son fundamentales para fines de seguimiento y evaluación a lo largo del cronograma del ensayo, lo que ayuda a mantener el orden.
Incluyen documentos relevantes que los auditores, inspectores y evaluadores de proyectos querrían ver al verificar el ensayo para el cumplimiento de las BPC, entre otros requisitos. Este curso introduce a los estudiantes a los tipos de estos expedientes y las situaciones en las que se consideran apropiados. También aprenderá las mejores prácticas para cada tipo.
En este curso, ofrecemos una síntesis del tema a través de una experiencia interactiva online. Este material fue elaborado por un equipo de Expertos en Asuntos Regulatorios con una cualificación de la Northeastern University, Boston, y pilotado por un Miembro Senior capaz de articular la teoría con la práctica.
Introducción
Lección 1: Responsabilidades y Procedimientos
Lección 2: Contenidos para el TMF y el ISF
Lección 3: Almacenamiento, Cierre del Ensayo y Archivo del TMF/ISF
Lección 4: Seguridad del TMF y el ISF y Calidad
Lección 5: Seguridad, Calidad e Inspección del ISF
Lección 6: Escaneo o Transferencias a Otros Medios
Glosario
Definiciones
Conclusión
Cuestionario
$95.00
