Si votre système qualité fonctionne encore comme en 2022, une discussion difficile avec la FDA pourrait être plus proche que prévu. Dans l’ensemble de l’industrie, des équipes brillantes sont freinées par une seule chose : elles traitaient la qualité comme un simple département, et non comme un système. Depuis début 2026, les règles ont officiellement […]
Pendant de nombreuses années, l’industrie pharmaceutique a fonctionné sous une idée fausse dangereuse. Beaucoup pensaient que si les tests finaux en laboratoire étaient concluants, le produit était de haute qualité. Cependant, des décennies d’expérience dans l’industrie ont complètement démantelé cette hypothèse. Comme l’a dit un responsable qualité senior : « Nous avons vu des lots […]
La recherche clinique ressemble souvent à un puzzle à forts enjeux, où chaque pièce doit s’emboîter parfaitement. Pourtant, un décalage important survient fréquemment lorsque des échantillons biologiques passent d’un site clinique à un laboratoire de diagnostic. Un essai de phase III a failli s’effondrer parce qu’un laboratoire spécialisé a traité des échantillons humains comme des […]
Dans les industries pharmaceutique et biotechnologique, la vérité repose entièrement sur des preuves documentées. On dit souvent que si vous ne pouvez pas prouver qu’un procédé fonctionne, alors il ne fonctionne pas. Un rappel documenté impliquant une ligne de remplissage stérile illustre parfaitement ce risque. L’équipe avait supposé que l’autoclave fonctionnait parfaitement parce qu’elle l’utilisait […]
Il existe un mythe tenace dans le monde de la fabrication : l’industrie cosmétique serait le Far West comparée à l’univers à forts enjeux de la pharmacie. Quiconque a passé une journée dans un site produisant des soins haut de gamme ou des produits de maquillage complexes sait que rien n’est plus éloigné de la […]
Tout ce qui concerne le cycle de vie des sciences de la vie commence en laboratoire. Bien avant qu’un médicament n’atteigne un participant humain ou une ligne de production, il doit passer par des études non cliniques rigoureuses de sécurité sanitaire et environnementale. Des composés brillants, des projets représentant des années d’efforts et des millions […]
La recherche clinique est entrée dans une nouvelle ère en 2026. Pendant près d’une décennie, l’industrie s’est appuyée sur l’addendum ICH E6(R2). Toutefois, cette version a eu du mal à suivre le rythme de la transformation numérique rapide. Par conséquent, le Conseil international d’harmonisation a introduit la révision ICH E6R3. Cette mise à jour représente […]
Dans le monde de la recherche clinique, « protéger le participant » et « l’intégrité des données » sont souvent traitées comme des notions abstraites que l’on ne trouve que dans les manuels. Mais quiconque a déjà vécu une inspection réglementaire sait que c’est précisément le socle sur lequel tout repose. Un constat fréquent dans […]
Les inspecteurs réglementaires ne regardent pas d’abord vos équipements. Ils regardent vos cahiers. Dans un cas documenté, un laboratoire remarquablement bien géré a failli faire l’objet d’une observation critique parce qu’un analyste avait utilisé du correcteur blanc sur une entrée de registre trois ans auparavant. Peu importait que la science soit irréprochable : l’intégrité de […]
Si vous avez passé du temps dans un atelier de fabrication ou dans une suite stérile, vous savez que les erreurs les plus coûteuses impliquent rarement une panne soudaine de machine. Les risques réels proviennent généralement d’une personne prenant une décision en une fraction de seconde sans saisir pleinement l’effet d’entraînement que cela a sur […]
Une documentation précise dans les procédures opératoires normalisées (SOP) est la pierre angulaire de la conformité dans l’industrie des sciences de la vie. Les SOP sont les outils qui assurent le bon fonctionnement de votre système qualité. Elles garantissent que chaque tâche est effectuée de la même manière à chaque fois, quel que soit le […]
Maintenir une entreprise de dispositifs médicaux prête à l’audit est une tâche massive et continue pour toute équipe qualité. Votre système de management de la qualité (SMQ) doit rester performant et efficace en tout temps. Ce succès repose presque entièrement sur la manière dont vous menez vos audits internes tout au long de l’année. La […]
Le Trial Master File (TMF) est le cœur d’un essai clinique. Il contient tous les documents importants. Ces documents démontrent clairement la conformité de la conduite de l’essai. Le TMF prouve l’intégrité des données collectées. Il confirme le respect des normes de Bonnes Pratiques Cliniques (BPC). Le TMF sert d’historique complet de l’étude. Ce dossier […]
Lorsqu’il s’agit de produits pharmaceutiques, de biotechnologie et de dispositifs médicaux, l’intégrité de votre processus de fabrication repose entièrement sur l’expertise et la vigilance de votre équipe. Même les professionnels les plus chevronnés peuvent faire preuve de complaisance, l’ennemi insidieux des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). La complaisance mène à des raccourcis, des erreurs de […]
Le traitement éthique et la protection des droits et du bien-être des participants constituent le mandat central de la recherche clinique. Le processus de consentement éclairé (CE) est le fondement sur lequel repose chaque étude, confirmant que les participants comprennent clairement les risques d’une étude avant de décider d’y participer. Il s’agit d’une exigence éthique […]
Dans le secteur des sciences de la vie, les enjeux d’un échec sont particulièrement élevés. Nous sommes les gardiens de la sécurité des patients, de données personnelles sensibles (PHI/ePHI) et d’une propriété intellectuelle (PI) inestimable, telles que les formules de médicaments et les résultats d’essais cliniques. Bien que nous investissions des millions dans les pare-feu, […]
Lorsqu’un auditeur de conformité, qu’il provienne d’un partenaire majeur ou de l’Office for Civil Rights (OCR) lui-même, commence une évaluation, l’une des toutes premières demandes qu’il formulera sera : « Montrez-moi vos registres de formation HIPAA. » C’est un moment qui peut définir l’ensemble de l’audit. Vous pouvez avoir des politiques irréprochables et une infrastructure […]
Une analyse détaillée des récentes lettres d’avertissement de la FDA met en évidence une tendance claire et persistante : une formation insuffisante du personnel demeure l’un des principaux facteurs de non-conformité réglementaire. Malgré des investissements importants dans les systèmes qualité, les outils de documentation et les plateformes numériques, de nombreuses organisations continuent de négliger l’un […]
Lorsque j’ai rejoint pour la première fois une organisation réglementée du secteur des sciences de la vie, nous nous préparions à migrer notre archive de dossiers de lots héritée vers un système électronique moderne. Je me souviens du mélange d’enthousiasme et d’appréhension au sein de l’équipe : nous abandonnions le papier et les stylos, mais […]
Introduction Les médicaments sont fabriqués et distribués conformément à des normes de qualité et de sécurité rigoureuses. Au moment où les produits pharmaceutiques atteignent la pharmacie, la clinique ou le domicile des patients, leur qualité et leur efficacité doivent avoir été protégées tout au long de la chaîne d’approvisionnement — du moment où la fabrication […]
Introduction Lorsque les produits pharmaceutiques parviennent aux patients, leur qualité, leur sécurité et leur efficacité doivent avoir été maintenues tout au long de la chaîne d’approvisionnement — depuis le moment où ils quittent le fabricant jusqu’à leur arrivée au point d’administration. Les Bonnes pratiques de distribution (GDP) constituent un élément fondamental pour garantir cela et […]
Depuis des décennies, la Validation des systèmes informatiques (CSV) constitue la pratique standard dans le monde GxP. Nous connaissons tous la procédure. Documentation exhaustive, scripts de test rigoureux pour presque tout, et un dossier de validation qui pourrait rivaliser avec un annuaire téléphonique en volume. Elle est née de la nécessité de garantir que nos […]
Un registre maître de formation fournit une source unique de vérité pour l’ensemble des dossiers de formation de votre équipe et constitue l’épine dorsale d’un dossier de conformité prêt pour l’audit. Ce registre maître de formation doit consigner les noms des employés, les intitulés des cours, les dates d’achèvement et la validité des certificats afin […]
Dans la recherche clinique, l’intégrité de votre essai dépend non seulement de protocoles rigoureux et d’une collecte de données méticuleuse, mais aussi de la compétence de chaque personne impliquée. Lorsque les régulateurs arrivent pour une inspection des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), l’une de leurs premières étapes est votre dossier de conformité de la formation. Ce […]
Quelle que soit l’expérience de votre équipe, une inspection réglementaire à venir peut générer beaucoup de stress. Les auditeurs n’examinent pas seulement vos processus et vos dossiers. Ils veulent voir des preuves claires que votre personnel possède la formation appropriée pour ses fonctions et que vous pouvez le démontrer par écrit. Pour les entreprises soumises […]
Lorsqu’un auditeur franchit les portes de votre établissement, il apporte plus qu’une simple liste de contrôle ; il se demande si votre personnel sait réellement comment accomplir ses tâches de la bonne manière. L’un des premiers éléments qu’il recherche est la preuve que votre personnel a été correctement formé et que ces certificats de formation […]
Travailler dans un environnement de Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) signifie que votre laboratoire a besoin de plus que de simples procédures écrites. La protection du personnel, l’exactitude des données et le maintien de la confiance avec les inspecteurs dépendent d’une formation OSHA claire et pratique dans les laboratoires BPL, que le personnel utilise réellement […]
Les inspections de la FDA ou de l’EMA peuvent être stressantes, même pour les équipes les plus expérimentées. Ces visites exigent que le personnel soit prêt avec la documentation, des réponses détaillées et des explications claires sur la manière dont le travail est réalisé et consigné. Lorsque la formation aux inspections est bien menée, les […]
La FDA a modifié ses attentes concernant les systèmes informatisés. Désormais, davantage d’équipes doivent comprendre la différence entre la formation CSA et CSV pour travailler conformément à l’approche basée sur les risques. Savoir quels systèmes sont critiques et qui a besoin de quelle formation vous aide à rester conforme et à éviter les efforts inutiles. […]
Chaque fois qu’un système est validé dans un environnement réglementé, un groupe de personnes œuvre en coulisses pour que cela se concrétise. De la rédaction des exigences à la réalisation des tests et à la rédaction des rapports, la validation des systèmes informatisés repose sur des professionnels qualifiés qui savent ce qu’ils font. C’est précisément […]
Les environnements de laboratoire comportent un ensemble unique de risques. De la manipulation de produits chimiques volatils à la gestion d’échantillons biologiques et à l’utilisation d’équipements de précision, chaque étape franchie dans le laboratoire entraîne des conséquences potentielles. Lorsque ce travail est effectué dans un cadre GxP, les enjeux sont encore plus élevés. Une seule […]
Les équipes des sciences de la vie travaillent dans des environnements où la sécurité ne peut être tenue pour acquise. Qu’il s’agisse de manipuler des réactifs chimiques, de travailler avec des substances biologiques ou d’utiliser des équipements sous pression, le personnel de laboratoire est confronté à des risques réels. C’est pourquoi la formation à la […]
L’inscription d’un essai clinique sur ClinicalTrials.gov peut sembler simple, mais la véritable tâche vient après. Derrière ce processus se cache un réseau de réglementations, de saisies de données précises, d’engagements de délais, de mises à jour et de corrections. Le personnel qui ne suit pas de formation aux essais cliniques trébuche sur les détails, manque […]
Les actions correctives et préventives, ou CAPA, sont un élément que la plupart des personnes occupant des fonctions qualité rencontrent régulièrement. Il s’agit du processus consistant à identifier ce qui s’est mal passé, à corriger le problème et à mettre en place des mesures pour éviter qu’il ne se reproduise. Bien que l’approche puisse être […]
Les équipes d’essais cliniques manipulent une quantité considérable de données chaque jour. Qu’il s’agisse d’informations sur les patients, de résultats de laboratoire ou de notes de visites de sites, chaque détail doit être enregistré avec soin et rester exact. Ce n’est pas toujours facile, surtout lorsque les délais sont serrés et que les systèmes varient […]
En matière de qualité et de conformité dans les sciences de la vie, peu de concepts sont aussi fondamentaux que les exigences de formation ALCOA+. Ces principes incluent Attribuable, Lisible, Contemporain, Original et Exact, ainsi que Complet, Cohérent, Durable et Disponible. Ils définissent la manière dont les données doivent être traitées dans les environnements réglementés. […]
Introduction La pharmacovigilance est la pratique de surveillance de la sécurité des médicaments après leur mise sur le marché et est essentielle pour protéger le bien-être des patients. Pour protéger les patients et se conformer aux exigences réglementaires, les entreprises pharmaceutiques doivent suivre les réglementations de pharmacovigilance pour les médicaments approuvés définies dans les lignes […]
Introduction Pour garantir la sécurité des patients, après l’approbation d’un médicament dans un pays ou une région, les entreprises biopharmaceutiques doivent mettre en œuvre un système de pharmacovigilance et respecter les réglementations relatives aux normes de pharmacovigilance au sein de ce marché ou de cette région. Cela inclut la fourniture d’une formation en pharmacovigilance au […]
Si votre entreprise gère des dossiers numériques dans un environnement réglementé, vous avez probablement déjà entendu l’expression 21 CFR Part 11. Cela peut sembler technique, mais au fond, cette réglementation est une question de confiance. Elle pose une question simple : la FDA et les autres parties prenantes peuvent-elles faire confiance aux dossiers et signatures […]
Introduction Au cours du processus de développement de nouveaux produits thérapeutiques à usage humain, les traitements potentiels sont testés pour leur sécurité et leur efficacité à travers une série de phases. Après la découverte d’un produit expérimental, celui-ci doit être testé en laboratoire pour sa sécurité lors d’études non cliniques. Les exigences des Bonnes Pratiques […]
Les Bonnes Pratiques de Documentation sont vitales dans le secteur des sciences de la vie. Ce système de création, de révision, d’approbation, de diffusion, d’enregistrement et de stockage des documents a évolué au fil des ans grâce aux efforts de collaboration des agences réglementaires du monde entier. Se former et obtenir une certification en Bonnes […]
La dernière révision de la ligne directrice ICH-GCP E6(R3) relative aux essais cliniques exige que les membres de votre équipe suivent une formation de mise à jour. La recherche clinique est un domaine en évolution rapide, aux enjeux majeurs. Pour disposer d’une équipe prête pour l’avenir, inscrivez-la à une formation de remise à niveau en […]
Réussir un audit de Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP) en 2024 est déterminant pour les organisations des secteurs pharmaceutique, agroalimentaire, des dispositifs médicaux et des cosmétiques. Ces audits garantissent que les produits sont fabriqués et contrôlés de manière constante selon les normes de qualité les plus élevées, essentielles pour la sécurité des consommateurs et la […]
Le parcours pour devenir Attaché de Recherche Clinique (ARC) ne se limite pas à l’obtention d’un titre de poste ; il s’agit d’assumer un rôle essentiel dans l’avancement de la science médicale. GxP Training est à l’avant-garde de cette évolution, offrant des programmes de formation complets qui non seulement vous préparent au rôle d’ARC, mais […]
Selon le Dr Tala Fakhouri, directrice associée de l’analyse des politiques de la FDA au sein du Center for Drug Evaluation and Research (CDER), 175 demandes d’approbation de médicaments reçues récemment incluaient l’utilisation de l’IA et de l’apprentissage automatique pour le développement de médicaments. L’IA est utilisée pour découvrir de nouveaux médicaments, mais également dans […]
Les essais cliniques constituent un élément essentiel du processus de développement de médicaments, et il est primordial de veiller à ce qu’ils soient menés avec précision, efficacité et conformité aux exigences réglementaires. Les organismes de recherche clinique (CRO) jouent un rôle majeur dans ce processus en fournissant des services de soutien essentiels aux industries pharmaceutique […]
La formation au traitement des cas de pharmacovigilance vous aide dans les essais cliniques, la documentation, l’analyse des données et la manipulation sécurisée des médicaments. Quel que soit le secteur d’activité, un personnel spécifique s’occupe des inspections de sécurité et du traitement au cas par cas de chaque sortie de produit. Il en va de […]
La formation aux actions correctives et préventives (CAPA) fournit les lignes directrices sur la manière d’effectuer précisément les actions correctives et préventives pour garantir un produit de haute qualité et des essais cliniques au sein de l’industrie pharmaceutique. Que faites-vous lorsque quelque chose ne va pas avec l’un de vos projets ? Vous revenez en […]
Une formation formelle aux bonnes pratiques de laboratoire consiste à vous présenter les différents principes fondamentaux des BPL, l’historique de leurs révisions, la mondialisation des BPL et la manière dont diverses agences à travers le monde les ont adaptées. La sécurité et la qualité sont primordiales lors de toute opération de laboratoire. Mais comment garantir […]
La formation à la FDA 21 CFR Part 11 consiste à comprendre les divers processus et contrôles numériques et à posséder des connaissances approfondies sur la manière de garantir la cybersécurité, la confidentialité des données et l’intégrité des données. La Food and Drug Administration est une agence fédérale américaine chargée de réglementer et de normaliser […]
La formation en gestion des données cliniques vous aide à vous familiariser avec les concepts utilisés dans la recherche et les essais cliniques, en commençant par les termes techniques, les différentes phases des essais cliniques, les processus d’approbation des médicaments et tout autre aspect de la gestion des essais cliniques. Les essais cliniques sont une […]
Les Bonnes Pratiques de Fabrication constituent un ensemble de lignes directrices et de réglementations que tous les fabricants pharmaceutiques doivent respecter pour obtenir l’autorisation de commercialiser des médicaments sur ordonnance et en vente libre. Obtenir une certification BPF en ligne vous garantit une connaissance approfondie des normes du secteur et leur respect. Dans l’industrie pharmaceutique, […]
La certification en assurance qualité pharmaceutique vous aide à comprendre le processus de fabrication des produits tout en mettant l’accent sur leur qualité. Nous entendons souvent le mot « qualité » chaque fois qu’un produit est commercialisé. Et nous aimons que tout ce que nous consommons soit de la plus haute qualité. Mais sommes-nous sûrs […]
La pharmacovigilance est une branche de la pharmacologie qui traite de la détection des effets indésirables des médicaments par une surveillance active, l’observation et l’analyse de leur consommation. Les médicaments sont un élément important des soins de santé, et de nombreuses réglementations sont mises en œuvre pour garantir la qualité et la sécurité des médicaments. […]
Les bonnes pratiques de fabrication constituent un système de contrôle qualité qui fournit des lignes directrices et des réglementations sur la manière dont tout produit pharmaceutique doit être testé et fourni pour une utilisation optimale. Les BPF peuvent également s’appliquer à d’autres produits de consommation tels que les aliments, les ingrédients médicamenteux, les produits pharmaceutiques […]
Les Bonnes Pratiques de Distribution (BPD) définissent les normes minimales attendues des entreprises pharmaceutiques pour répondre aux exigences de qualité requises. En travaillant dans l’industrie pharmaceutique, vous devez être conscient(e) des graves conséquences des erreurs médicamenteuses. Les sciences de la vie sont l’une des composantes essentielles de la civilisation humaine moderne, traitant littéralement de scénarios […]
