Produits pharmaceutiques
Rebecca Beausang
mai 12, 2026
Selon le Dr Tala Fakhouri, directrice associée de l’analyse des politiques de la FDA au sein du Center for Drug Evaluation and Research (CDER), 175 demandes d’approbation de médicaments reçues récemment incluaient l’utilisation de l’IA et de l’apprentissage automatique pour le développement de médicaments.
L’IA est utilisée pour découvrir de nouveaux médicaments, mais également dans la recherche clinique et même au cours du processus de fabrication et de la surveillance de la sécurité post-commercialisation. Bien entendu, l’aspect le plus fascinant de cette question est de savoir si et comment l’IA peut contribuer au développement de médicaments, étant donné que cette partie concerne généralement la chimie.
Mais la vérité est que l’IA contribue à prédire comment des protéines spécifiques interagiront avec les patients en analysant de vastes quantités de données disponibles sur ces protéines et leur utilisation, par exemple lorsque les mêmes protéines sont utilisées dans le traitement d’autres maladies.
La FDA, dans son rôle de contrôle de la sécurité et de l’efficacité des médicaments, est favorable à cette utilisation innovante de l’IA. Toutefois, en plus de rappeler que de nombreux aspects du traitement par IA échappent à son champ d’application (comme les aspects juridiques de la propriété intellectuelle liés aux données), la FDA examine la fiabilité du traitement des données.
Dans quelle mesure et selon quelles conditions les données existantes peuvent-elles remplacer les études empiriques avec le même taux de fiabilité ? La théorie veut que l’on n’ait pas besoin de revérifier ou de retester quelque chose qui a déjà été validé par un test précédent. Toutefois, cela n’est vrai que si le même niveau d’évaluation épistémologique a lieu et que les preuves ont exactement la même valeur de manière à pouvoir remplacer les preuves empiriques.
Une question clé ici est de décider qui sait, qui évalue les preuves et comment la même expérience ou l’absence d’expérience peut être reproduite à des fins de validation par la FDA indépendamment du promoteur. En d’autres termes, la FDA est responsable d’éviter les situations où le promoteur est le seul témoin des preuves ou le propriétaire d’un algorithme secret que l’on ne peut réutiliser dans un contexte différent.
Malgré l’innovation technologique évidente que représente l’IA, les critères de validation de la FDA restent les mêmes : analyser les risques et les bénéfices d’un nouveau médicament et détecter les biais sur la base de preuves. Pour que cela se produise, la FDA a besoin d’une collaboration totale avec le promoteur sur l’accès aux données et aux algorithmes afin de décider à la fois de l’absence de biais dans l’algorithme et de la fiabilité de l’ensemble de données. Une transparence maximale sur le processus est requise, et chaque partie prenante doit s’assurer qu’elle a une bonne compréhension de l’ensemble du processus d’externalisation d’une partie des tests de médicaments à un protocole basé sur l’IA au lieu d’une expérience de laboratoire réelle.
Maintenant, si nous considérons les essais cliniques, le défi est encore plus complexe puisque la limite de la prévisibilité d’une population est l’une des raisons qui justifient les tests sur les humains. Toutefois, il existe des sous-ensembles de la recherche clinique qui peuvent encore être externalisés à l’IA, comme l’optimisation de la dose. Il a été démontré que les modèles d’IA aident à prédéfinir la concentration optimale de la molécule. La FDA peut considérer cela (mais nous sommes encore au stade de la discussion sur le sujet qui ne fournit aucune recommandation) comme un progrès conduisant à moins de risques pour les populations testées.
Gxp-Training suit ces conversations entre la FDA et les parties prenantes de l’industrie du développement de médicaments et de la recherche clinique. Nous évaluons actuellement l’opportunité de créer une série de cours sur le sujet et apprécierions votre avis sur la question.
