BPF
Rebecca Beausang
mai 19, 2026
Pour garantir la sécurité des patients, après l’approbation d’un médicament dans un pays ou une région, les entreprises biopharmaceutiques doivent mettre en œuvre un système de pharmacovigilance et respecter les réglementations relatives aux normes de pharmacovigilance au sein de ce marché ou de cette région. Cela inclut la fourniture d’une formation en pharmacovigilance au personnel approprié. Les cours de remise à niveau en pharmacovigilance sont essentiels pour maintenir le personnel à jour et en conformité.
Sur les grands marchés (et bien d’autres aussi), les organismes de réglementation tels que la FDA aux États-Unis ou l’EMA dans l’Union européenne ont adopté un cadre de pharmacovigilance aligné sur les directives internationales sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP). Cela dit, il existe des différences frappantes, même entre les grands marchés, concernant les détails relatifs à la formation en pharmacovigilance et ce qui a été mandaté comme une obligation par rapport à une recommandation.
Comprendre comment aborder la formation en pharmacovigilance et à quelle fréquence la répéter pour rester conforme implique un certain degré d’interprétation des réglementations et des directives au sein de chaque marché.
Cet article explique comment aborder la formation en pharmacovigilance sur deux des plus grands marchés régionaux, les États-Unis et l’Union européenne, en examinant les directives de la FDA et de l’EMA sur la pharmacovigilance afin que vous puissiez atténuer vos risques et remplir vos obligations grâce à une formation continue en pharmacovigilance.
La fréquence de la formation en pharmacovigilance pour les employés du secteur biopharmaceutique n’est pas explicitement mandatée par la FDA, pas plus que les destinataires.
Au lieu de cela, elle s’attend à ce que les entreprises biopharmaceutiques disposant d’une autorisation de mise sur le marché pour un produit médicinal aux États-Unis établissent et maintiennent un système de surveillance de pharmacovigilance robuste, conformément aux directives GVP. La manière dont elles procèdent est laissée à l’interprétation. De toute évidence, le personnel doit être formé à un niveau « adéquat » pour garantir la conformité aux attentes de la FDA en matière de surveillance post-commercialisation.
Le personnel de pharmacovigilance aux États-Unis doit recevoir une formation GVP à jour comprenant des conseils sur la surveillance post-commercialisation via MedWatch, le programme d’information sur la sécurité et de signalement des événements indésirables de la FDA. MedWatch joue un rôle crucial dans la surveillance post-autorisation de mise sur le marché aux États-Unis. La formation doit être répétée avec une fréquence suffisante pour que le personnel puisse exercer ses fonctions de manière conforme.
Une formation GVP régulière aux États-Unis doit également inclure l’approche d’évaluation des risques de la FDA en matière de pharmacovigilance. La FDA peut lancer une stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (REMS) à tout moment, afin de s’assurer que les bénéfices d’un médicament l’emportent sur les risques. Cela peut se produire si la surveillance post-commercialisation détecte un signal de sécurité inattendu (c’est-à-dire qu’il diffère des données de sécurité collectées lors des essais cliniques).
Pour éviter de s’attirer les foudres de la FDA, tout le personnel de pharmacovigilance a besoin d’une formation spécifique à son rôle, régulièrement remise à niveau et documentée pour les audits. En plus des équipes directement impliquées dans les activités de pharmacovigilance, la plupart des entreprises biopharmaceutiques dispensent également une formation GVP documentée à un large éventail de personnel. Les rôles en contact avec l’extérieur dans le développement clinique, les affaires médicales, le commerce et les ventes, ainsi que les affaires réglementaires et juridiques reçoivent souvent une formation continue en pharmacovigilance.
En matière de pharmacovigilance, l’EMA détient un champ de surveillance beaucoup plus large que la FDA, qui englobe toutes les activités de pharmacovigilance post-autorisation de mise sur le marché. Les exigences GVP dans l’Union européenne couvrent la détection des signaux, l’interprétation, la documentation et le signalement, les rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR), les plans de gestion des risques, les inspections et audits, ainsi que les études de sécurité post-autorisation.
Afin d’exercer leurs fonctions de manière conforme, l’EMA s’attend à ce que le personnel de pharmacovigilance et les autres membres du personnel biopharmaceutique ayant une implication indirecte dans les activités de pharmacovigilance reçoivent une formation « adéquate ». Le personnel doit être capable de planifier, de mettre en œuvre et de maintenir des systèmes de pharmacovigilance conformément aux normes nécessaires. L’EMA mentionne spécifiquement que le personnel des essais cliniques, le personnel de première ligne au sein des affaires médicales et des rôles commerciaux, ainsi que les équipes réglementaires et juridiques doivent également recevoir une formation.
Cependant, tout comme pour la FDA, la fréquence de formation jugée « adéquate » n’est pas détaillée et est laissée à l’interprétation.
Les entreprises pharmaceutiques doivent répondre aux exigences de pharmacovigilance pour tous les pays dans lesquels elles opèrent, ce qui fait d’une formation GVP mondiale une nécessité pour la conformité. Cela signifie que si une entreprise opère à la fois aux États-Unis et dans l’Union européenne, par exemple, les normes de la FDA et de l’EMA doivent être respectées. Cela implique que le personnel concerné doit avoir une compréhension approfondie de la manière dont les principes GVP sont traduits dans la loi par les organismes de réglementation locaux.
Les conséquences de la non-conformité sur un seul marché peuvent être graves et inclure des amendes, des rappels de produits, ainsi qu’une atteinte à la réputation d’une entreprise.
La sécurité des patients, les relations publiques et la réputation de l’entreprise reposent sur un système de pharmacovigilance efficace. Une formation régulière en pharmacovigilance garantit des normes de pharmacovigilance élevées, ce qui protège les patients et renforce la confiance du public et de la communauté médicale.
En ce qui concerne les régulateurs, la non-conformité aux règles et directives de pharmacovigilance commence par une méconnaissance ou des lacunes dans les connaissances sur ce qui est attendu. Une formation régulière évite la non-conformité en garantissant que tout le monde connaît les attentes des régulateurs.
Lors d’un audit, ou en période de surveillance accrue, par exemple si la FDA lançait un programme REMS pour réévaluer le rapport bénéfice/risque d’un médicament, le fait de disposer d’une formation en pharmacovigilance documentée, régulière et accréditée est très apprécié des régulateurs. Cela démontre qu’un niveau approprié de diligence raisonnable a été mis en place depuis la réception de l’approbation ou de l’autorisation de mise sur le marché.
Bien que la FDA et l’EMA ne précisent pas la fréquence à laquelle la formation en pharmacovigilance doit être effectuée par le personnel biopharmaceutique, la plupart des entreprises biopharmaceutiques adoptent une position de minimisation des risques lors de l’interprétation de ce point.
Pour minimiser le risque de ne pas répondre aux attentes des régulateurs, les entreprises biopharmaceutiques dispensent souvent une formation GVP annuelle et accréditée au personnel, qui est ensuite dûment documentée en vue d’un audit.
En d’autres termes, le personnel ayant une implication directe ou indirecte dans la pharmacovigilance devrait recevoir une formation annuelle englobant à la fois des connaissances de base en pharmacovigilance (si nécessaire), comme une introduction aux GVP ou une sensibilisation mondiale à la pharmacovigilance, ainsi qu’une formation détaillée sur la manière d’exercer ses fonctions spécifiques de pharmacovigilance.
Chez GxP Training, nous recommandons des cours de remise à niveau annuels en pharmacovigilance pour les équipes de pharmacovigilance et le personnel impliqué dans des activités en contact avec l’extérieur au sein du développement clinique, du commerce et des affaires médicales.
Par exemple, le suivi annuel de deux cours certifiés d’introduction et de sensibilisation aux GVP de notre catalogue, qui sont entièrement alignés sur les attentes des auditeurs :
Introduction aux bonnes pratiques de pharmacovigilance : Acquérez une base solide sur les principes GVP et la manière dont ils font suite à l’approbation de mise sur le marché aux États-Unis ou à l’autorisation de mise sur le marché dans l’UE. Ce cours présente les concepts clés des exigences de pharmacovigilance, notamment la manière dont les effets indésirables sont détectés, enregistrés, évalués, compris, signalés et prévenus.
Sensibilisation mondiale à la pharmacovigilance : Apprenez l’origine, la portée et l’objectif de la pharmacovigilance ; comprenez et comparez les systèmes de pharmacovigilance et le traitement des cas ; et découvrez comment parvenir à une sensibilisation mondiale à la pharmacovigilance.
Tous nos cours sont conçus pour délivrer une certification de confiance, avec les avantages clés suivants :
