La pharmacovigilance et son importance en santé publique

La pharmacovigilance est une branche de la pharmacologie qui traite de la détection des effets indésirables des médicaments par une surveillance active, l’observation et l’analyse de leur consommation.

Les médicaments sont un élément important des soins de santé, et de nombreuses réglementations sont mises en œuvre pour garantir la qualité et la sécurité des médicaments. Dès le début des essais cliniques, chaque médicament est soigneusement surveillé et ses effets sont observés. Des tests et des analyses rigoureux sont effectués avant qu’un médicament ne soit approuvé pour être mis sur le marché.

Et ce n’est pas seulement lors des essais cliniques et des phases pré-commercialisation que les médicaments sont surveillés. Même après leur mise sur le marché, les médicaments sont constamment surveillés et leurs effets sont observés au sein du grand public. Car malgré des tests et des expérimentations approfondis, certains effets des médicaments peuvent n’apparaître que bien plus tard, après que le grand public les a consommés.

Ainsi, pour la santé publique et la sécurité des médicaments, il est crucial de surveiller les effets des médicaments dès les essais cliniques et après leur mise sur le marché. C’est là que la pharmacovigilance joue un rôle important.

Qu’est-ce que la pharmacovigilance ?

La pharmacovigilance est une branche de la pharmacologie qui traite de la détection des effets indésirables des médicaments par une surveillance active, l’observation et l’analyse de leur consommation. Elle établit des lignes directrices pour les fabricants pharmaceutiques afin d’examiner les effets de leurs médicaments, ainsi qu’un système efficace pour gérer les données et les rapports concernant les réactions indésirables aux médicaments.

Certaines des étapes et mesures générales de la pharmacovigilance incluent, sans s’y limiter :

• La collecte systématique des rapports sur les médicaments doit inclure les rapports sollicités provenant d’essais et d’études cliniques, les rapports non sollicités tels que les rapports spontanés des patients et des consommateurs, ou d’autres informations fournies par des organismes non médicaux.
• L’analyse et l’évaluation des rapports pour déterminer les effets indésirables existants ou potentiels du médicament.
• L’enregistrement et le stockage systématiques des rapports sur les médicaments et d’autres données pertinentes.

Pourquoi la pharmacovigilance est-elle importante ?

L’importance de la pharmacovigilance peut être expliquée dans le contexte de l’industrie pharmaceutique dans son ensemble et pour les entreprises individuelles comme les fabricants de médicaments.

Rôle de la pharmacovigilance dans l’industrie pharmaceutique

Tout médicament mis sur le marché doit être efficace pour l’usage auquel il est destiné et suffisamment sûr pour ne pas provoquer de réactions indésirables chez les utilisateurs. Les effets ou réactions indésirables peuvent être légers, modérés ou graves et potentiellement mortels, sur la base desquels les fabricants doivent prendre les mesures appropriées, telles que le retrait du médicament du marché si cela est jugé nécessaire.

Cependant, la sécurité globale d’un médicament ne peut jamais être garantie uniquement par des essais cliniques et des tests pour les raisons suivantes :

• Les essais cliniques sont réalisés dans un environnement contrôlé, alors que ces facteurs contrôlés ne sont pas présents dans le monde réel.
• Les essais cliniques sont réalisés sur de petits groupes de personnes, alors que le nombre de personnes utilisant le médicament après sa mise sur le marché sera beaucoup plus élevé, de sorte que de nouveaux effets et réactions sont susceptibles d’apparaître chez certains utilisateurs.
• Les essais cliniques n’impliquent généralement pas de groupes à haut risque tels que les femmes enceintes ou allaitantes et les personnes âgées. Pourtant, le médicament peut être prescrit à ces personnes plus tard, après son approbation pour le marché.
• Lors des essais cliniques, l’utilisation des médicaments par le groupe de contrôle est surveillée et supervisée par des professionnels. En revanche, dans le monde réel, il est impossible de surveiller strictement chaque personne prenant des médicaments.

Compte tenu de ces facteurs, les effets complets et absolus d’un médicament ne peuvent pas être déterminés uniquement par des essais cliniques. C’est pourquoi il est important de continuer à examiner leurs effets sur les consommateurs réguliers, ce qui est le but principal de la pharmacovigilance.

De plus, les lignes directrices établies dans le cadre de la pharmacovigilance, telles que les Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (BPV), aident également les autorités réglementaires à s’assurer que les fabricants prennent les mesures nécessaires pour étudier de manière continue et efficace l’effet de leurs médicaments sur le grand public.

Importance de la pharmacovigilance pour les entreprises

Les fabricants pharmaceutiques et les producteurs de médicaments doivent également comprendre comment la pharmacovigilance peut leur être bénéfique, et les points ci-dessous soulignent pourquoi elle est importante pour ces entreprises :

• Sécurité des consommateurs

Puisque l’objectif principal de la pharmacovigilance est de détecter les effets indésirables des médicaments et de prendre des mesures correctives, elle aide les entreprises à maintenir la sécurité de leurs consommateurs. En surveillant attentivement tout effet secondaire ou réaction indésirable, des mesures rapides peuvent être prises pour protéger les utilisateurs même si de tels effets sont découverts. Assurer la sécurité de leurs consommateurs est une responsabilité clé des entreprises pharmaceutiques, et la pharmacovigilance est l’un des facteurs clés pour cela. Ainsi, le rôle premier de la pharmacovigilance est d’aider les fabricants de médicaments à assurer la sécurité de leurs consommateurs.

• Actions correctives rapides pour minimiser les dommages et les pertes

Des mesures de pharmacovigilance appropriées conduisent à une détection précoce des effets nocifs afin que les fabricants puissent intervenir et prendre le contrôle de la situation avant que des dommages importants ne soient causés. Par exemple, des rapports spontanés d’effets secondaires graves provenant d’un petit groupe d’utilisateurs peuvent aider les entreprises à prendre des mesures préventives en conséquence avant que davantage de personnes ne soient affectées. De plus, la détection précoce des effets indésirables signifie que les fabricants peuvent élaborer une meilleure stratégie. Par exemple, ils peuvent examiner la cause des réactions indésirables et déterminer s’ils doivent retirer complètement le produit ou seulement l’étiqueter comme dangereux pour un groupe spécifique de personnes. Prendre de telles décisions à temps peut également minimiser les pertes pour l’entreprise.

• Prévenir les fausses rumeurs

Il n’est pas rare que de fausses rumeurs et allégations provenant de parties externes et de sources peu fiables suscitent l’inquiétude du public concernant la sécurité des médicaments. Mais les entreprises qui tiennent des registres appropriés de tous les rapports sur les médicaments et effectuent des analyses régulières peuvent se défendre contre de telles rumeurs en produisant les données nécessaires pour valider la sécurité de leurs produits, se protégeant ainsi de tout préjudice à leur marque et à leur crédibilité.

En savoir plus sur la pharmacovigilance

La pharmacovigilance est cruciale pour promouvoir la santé publique et la sécurité des médicaments. C’est pourquoi les entreprises pharmaceutiques doivent mettre en œuvre un système efficace et infaillible pour l’évaluation des effets indésirables des médicaments. Une connaissance approfondie des lignes directrices de la pharmacovigilance est indispensable pour les fabricants de médicaments. Vous pouvez vous inscrire à un cours de pharmacovigilance en ligne en cliquant ici. Le cours a été développé par le Dr Ellena J. Jefferson. Elle est responsable CAPA chez Janssen Pharmaceuticals, où elle occupe le poste de conseillère en formation et qualité auprès d’ICON plc, un fournisseur mondial de services de conseil et de développement externalisé dans l’industrie pharmaceutique. Ce cours de formation de 2 heures vous délivre un certificat de réussite et une accréditation CEU/CPD.