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Rebecca Beausang
mai 19, 2026
La formation à la FDA 21 CFR Part 11 consiste à comprendre les divers processus et contrôles numériques et à posséder des connaissances approfondies sur la manière de garantir la cybersécurité, la confidentialité des données et l’intégrité des données.
La Food and Drug Administration est une agence fédérale américaine chargée de réglementer et de normaliser les services de santé et les services sociaux aux États-Unis d’Amérique. Elle dispose de plusieurs protocoles, directives et documents décrivant les contrôles qualité acceptables, les procédures relatives aux opérations sur les données et tous les mandats de sécurité nécessaires qui doivent être respectés lors de toute opération, activité ou entreprise liée aux soins de santé et à l’alimentation.
La FDA constitue un ensemble de documents d’orientation colossal comprenant plusieurs sous-parties et composants, chacun détaillant une procédure ou une opération spécifique. À cet égard, la FDA 21 CFR Part 11 définit les réglementations pour tout ce qui concerne les enregistrements électroniques et les signatures électroniques.
Le CFR publié par la FDA contient l’intégralité du code des réglementations générales et permanentes à appliquer pour la tenue et la maintenance des départements de santé à travers les États-Unis. Il est subdivisé en 50 titres, parmi lesquels le 21e titre se rapporte aux produits et processus alimentaires et médicamenteux. La partie 11 du titre 21 détaille spécifiquement toutes les réglementations sur la manière dont les ordinateurs et les systèmes électroniques peuvent être utilisés lors du traitement des données relatives aux aliments et aux médicaments. Cette réglementation est nécessaire pour garantir que les données sensibles sont protégées et que seul un accès autorisé est permis aux données de la FDA.
Ces réglementations permettent également de garantir la transparence et l’intégrité des données, en veillant à ce qu’aucune activité frauduleuse ne puisse se produire. Étant donné qu’une grande partie du monde s’est tournée vers les sources numériques et que les ordinateurs sont principalement utilisés pour le traitement des données, la FDA 21 CFR Part 11 est devenue essentielle à la gestion d’une entreprise du secteur alimentaire et pharmaceutique. Toute personne gérant des opérations connexes doit être dûment formée à cet effet.
La formation FDA 21 CFR Part 11 consiste à comprendre les divers processus et contrôles numériques et à posséder des connaissances approfondies sur la manière de garantir la cybersécurité, la confidentialité des données et l’intégrité des données. Voici les principales préoccupations relatives aux données numériques traitées par la partie 11 :
Les données doivent être vérifiables et valides, et correspondre exactement à ce qui s’est passé, sans erreur ni possibilité de manipulation.
L’intégrité des données fait référence à la fiabilité des données, en commençant par la méthode d’observation, la validité de la procédure d’enregistrement des données, la qualification du personnel collectant les données, et plus encore.
Cela fait référence à l’adéquation des données collectées et stockées, à leur exploitabilité et à leur applicabilité au problème posé.
Cela fait référence aux divers mécanismes de classification des données et de contrôle d’accès en place qui doivent protéger les données sensibles contre tout accès et utilisation non autorisés.
Cela concerne les tâches de récupération et de conservation des données, de sorte que la récupération des données doit garantir l’exactitude à toutes les étapes, et les données ne doivent pas être conservées après la période de rétention.
Il est important de connaître les différences entre toutes les qualités de données susmentionnées et les étapes nécessaires pour les garantir.
Les réglementations couvertes par la partie 11 affectent un large éventail d’industries, telles que :
Outre la réglementation des données, la partie 11 traite également d’un aspect important de la numérisation : la validation des signatures électroniques. Toute personne traitant des documents électroniques devant être soumis aux réglementations de la FDA doit être bien formée pour authentifier les signatures électroniques. Cela permet de s’assurer que vous traitez effectivement des données valides et d’être ainsi protégé contre la fraude et les données corrompues.
Les sous-parties importantes des mandats de la partie 11 sont :
Traite des investigations cliniques et des enregistrements électroniques connexes. La FDA accepte les enregistrements de données de types actes, biométrie, système fermé, système ouvert, signatures numériques et signatures manuscrites.
Cette section fournit les détails sur la validation, la conservation des enregistrements, les contrôles d’accès au système, les flux de travail, le contrôle des documents et la responsabilité personnelle de la maintenance des enregistrements électroniques.
Cette section détaille les mandats, les contrôles et les règles relatifs aux signatures électroniques qui s’appliquent à la mise en œuvre et à la validation d’une signature électronique.
Chaque réglementation de données par la FDA 21 CFR Part 11 exige que les données stockées soient auditables afin de vérifier les incohérences ou la non-conformité. L’audit permet également d’éliminer les causes profondes de tout problème identifié et aide à établir la validité du système de données auprès de tout tiers ou organisme gouvernemental.
L’audit est le seul moyen de valider la conformité d’une entreprise. Les entreprises ou les particuliers traitant des données de la FDA sont tenus de maintenir une piste d’audit complète.
Une piste d’audit est un document qui fournit l’historique complet des versions de chaque document pertinent pour la qualité dans votre système et contient un enregistrement de chaque transaction de données et interaction avec le système. Elle doit être en mesure de fournir une traçabilité et une responsabilité complètes pour chaque modification apportée à vos systèmes de données.
Les réglementations de la FDA constituent une vaste documentation décrivant et détaillant chaque aspect des produits, processus et entreprises du secteur alimentaire et pharmaceutique. Il faut une grande attention aux détails et les conseils d’experts pour tout faire correctement et rester conforme. Mais comme vous le savez déjà, rester conforme à la FDA est essentiel pour travailler dans l’industrie agroalimentaire et pharmaceutique. Pour en savoir plus sur la FDA 21 CFR Part 11, nous avons élaboré un cours complet. Ce cours en ligne sur la FDA 21 CFR Part 11 a été développé par la Dre Patricia Kay, une professionnelle chevronnée de la gestion des données de recherche avec plus de 20 ans d’expérience dans le développement clinique, la gestion des parties prenantes, les opérations des unités commerciales et la gestion du personnel. Ce cours de formation de 2 heures vous permet d’obtenir un certificat de réussite et une accréditation CEU/CPD.
