BPF
Rebecca Beausang
mai 19, 2026
Une formation formelle aux bonnes pratiques de laboratoire consiste à vous présenter les différents principes fondamentaux des BPL, l’historique de leurs révisions, la mondialisation des BPL et la manière dont diverses agences à travers le monde les ont adaptées.
La sécurité et la qualité sont primordiales lors de toute opération de laboratoire. Mais comment garantir la multitude d’actions que vous entreprenez, du type d’équipement que vous choisissez aux étapes exactes de vos expériences ? Vous mettez en place des normes. Les normes et les lignes directrices vous aident à établir les meilleures pratiques et les paramètres de qualité qui vous permettent d’évaluer vos pratiques de laboratoire.
Les bonnes pratiques de laboratoire (BPL), ou GLP, constituent un système qualité universellement utilisé qui encadre la manière dont les processus et les études de laboratoire doivent être menés, planifiés, consignés, rapportés et archivés. Les BPL sont l’équivalent des BPF (GMP, bonnes pratiques de fabrication) dans les environnements de laboratoire. Alors que le champ d’application des BPF couvre l’ensemble du processus de fabrication, celui des BPL est limité à la phase laboratoire, comme la phase d’essais de sécurité. Néanmoins, il est tout aussi important que toute personne impliquée dans ces activités connaisse parfaitement les normes BPL et soit formée aux mécanismes appropriés de contrôle qualité.
Le tout premier concept des BPL a évolué parallèlement aux BPF dans les années 1970 aux États-Unis, afin de répondre aux préoccupations concernant la sécurité des données de sécurité précliniques. Les BPL se sont imposées comme le meilleur moyen pour la FDA de valider ces données, les autres types d’inspections s’étant révélés insuffisants. La FDA a publié une ratification formelle des BPL en 1976, et la règle finale est entrée en vigueur en juin 1979 dans le cadre du FDA 21 CFR part 58.
La réglementation a ensuite été améliorée, avec de nouveaux ajouts aux règles BPL en 1983, sous deux parties distinctes : 40 FCR 160 et 40 CFR 792.
Plusieurs agences d’approbation gouvernementales et organismes juridiques, tels que la FDA, imposent la conformité aux BPL pour les études cliniques. Voici quelques types d’études cliniques assorties d’exigences strictes en matière de conformité aux BPL :
Comme vous pouvez le constater, une grande partie du processus d’essais cliniques menés pour la sécurité des médicaments et l’évaluation des articles d’essai doit, légalement, être conforme aux BPL. Cela signifie qu’il est essentiel, pour toute personne concernée, de comprendre les composantes des BPL et d’être formée aux différents paramètres de qualité définis par les BPL.
Une formation formelle aux BPL consiste à vous présenter les différents principes fondamentaux des BPL, l’historique de leurs révisions, la mondialisation des BPL et la manière dont diverses agences à travers le monde les ont adaptées.
Voici quelques domaines courants dans lesquels la formation aux BPL intervient :
Le développement d’un médicament peut être un processus long, gourmand en ressources et chronophage. Il peut être divisé en plusieurs phases distinctes, telles que :
Les BPL définissent l’ensemble des procédures, des formats de rapport, des approbations, des mécanismes d’accès aux données, du traitement des données, etc., pour toutes ces étapes distinctes du processus de développement d’un médicament.
Tout essai en laboratoire mobilise un ensemble fixe de ressources : matières premières, personnel, équipements, licences, etc. Les BPL insistent sur la nécessité de fournir des explications et des définitions précises de ces ressources. Cela inclut des descriptions détaillées et des règles concernant les éléments suivants :
Garantit une structure organisationnelle stricte, des responsabilités et un organigramme. Les BPL fournissent également des lignes directrices sur le nombre de personnes nécessaires, des instructions sur la clarté de leurs fiches de poste, ainsi que sur l’importance de l’e-qualification et de la formation requises pour maintenir l’excellence opérationnelle en permanence.
Elles soulignent la nécessité d’un directeur d’étude pour garantir la conformité aux BPL pour toutes les activités menées pendant l’étude.
Les BPL soulignent l’importance de disposer d’installations et d’équipements adéquats et fournissent les lignes directrices nécessaires concernant la taille du site d’essai, son emplacement et les facteurs environnementaux globaux. Le non-respect de ces exigences peut affecter la crédibilité de l’étude.
Les BPL préconisent également l’utilisation d’un programme strict de validation, de qualification, d’étalonnage et de maintenance afin de garantir que tous les équipements sont en bon état et d’une qualité adéquate.
Une partie importante de la formation aux BPL consiste à comprendre les règles et les politiques qui font partie de toute étude spécifique. Ces règles couvrent les aspects suivants de l’étude :
Le directeur d’étude est responsable de la création et du maintien des règles constituées des protocoles et des procédures écrites selon lesquels l’étude scientifique est menée.
Pour valider une étude, il faut identifier de manière adéquate des caractéristiques telles que l’identité, la pureté, la composition, la stabilité et le profil d’impuretés de l’élément d’essai considéré. La formation aux BPL peut vous aider à comprendre ces propriétés et à garantir que seules des personnes disposant des connaissances et de l’expertise appropriées participent à l’étude.
Les BPL imposent également un système d’assurance qualité afin de réduire davantage tout problème de qualité au sein de l’étude.
Les BPL fournissent un système de documentation permettant de suivre la traçabilité complète de tous les éléments d’essai utilisés et de faciliter un suivi efficace. Comprendre ce processus de documentation est donc très important pour rester conforme et obtenir la validation nécessaire pour les éléments d’essai.
En outre, les BPL vous permettent de comprendre et de connaître les étapes nécessaires lors de la sélection et de la gestion du système d’essai. La formation aux BPL garantit que vous travaillez dans des conditions adéquates répondant aux exigences scientifiques, éthiques et légales.
Les lignes directrices d’assurance qualité des BPL vous aident à évaluer, auditer et réaliser de meilleures revues de vos études. Elles vous aident à vous assurer que vous disposez de la documentation nécessaire pour partager vos résultats avec toutes les parties prenantes, qu’il s’agisse de la direction générale ou d’une agence d’approbation.
La formation aux BPL n’est pas seulement nécessaire : elle est essentielle pour comprendre les processus d’études cliniques, afin de rester conforme et de ne pas gaspiller les ressources coûteuses mobilisées pour mener une étude scientifique. Ainsi, les BPL contribuent à valider votre étude et vous aident également à trouver les meilleures façons de la mener efficacement. Suivez notre cours complet pour acquérir une compréhension approfondie de la conduite d’études scientifiques efficaces et conformes. Cette formation BPL en ligne a été développée par Eliot Zate, expert reconnu dans l’application des bonnes pratiques de laboratoire, qui a réalisé des évaluations de conformité aux Principes pour de nombreuses organisations dans le monde entier. Cette formation de 2 heures vous délivre un certificat de réussite ainsi qu’une accréditation CEU/CPD.
