BPF
Rebecca Beausang
mai 19, 2026
La pharmacovigilance est la pratique de surveillance de la sécurité des médicaments après leur mise sur le marché et est essentielle pour protéger le bien-être des patients. Pour protéger les patients et se conformer aux exigences réglementaires, les entreprises pharmaceutiques doivent suivre les réglementations de pharmacovigilance pour les médicaments approuvés définies dans les lignes directrices des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GVP). Ces exigences incluent notamment un niveau adéquat de formation en pharmacovigilance pour le personnel.
Cet article expliquera quels employés d’entreprises pharmaceutiques doivent suivre des cours de pharmacovigilance et comment satisfaire vos obligations GVP grâce à une formation GVP accréditée.
La GVP est l’une des plusieurs lignes directrices des Bonnes Pratiques (GxP) qui s’appliquent aux entreprises biopharmaceutiques. Son objectif est de garantir que les médicaments sont sûrs et efficaces en surveillant attentivement les effets des médicaments approuvés sur les patients, une pratique connue sous le nom de pharmacovigilance.
Les entreprises pharmaceutiques doivent satisfaire aux exigences réglementaires de chaque pays dans lequel elles opèrent et comprendre comment elles ont été transposées en droit par l’organisme réglementaire local, tel que la FDA aux États-Unis ou l’EMA dans l’Union européenne.
Les attentes en matière de GVP varient géographiquement, l’EMA ayant un champ de surveillance beaucoup plus large que la FDA, incluant par exemple les activités de pharmacovigilance post-autorisation de mise sur le marché, alors que la FDA ne réglemente que la surveillance post-approbation de mise sur le marché.
La GVP fournit spécifiquement un cadre pour :
Les conséquences de la non-conformité peuvent être graves et inclure des amendes, des rappels de produits et une atteinte à la réputation de l’entreprise. Plus important encore, la sécurité des patients peut être compromise, car les effets indésirables peuvent passer inaperçus si une entreprise ne respecte pas rigoureusement les normes GVP.
La plupart des entreprises pharmaceutiques fournissent une formation GVP documentée à un large éventail de personnel pour se conformer aux exigences obligatoires et aux recommandations non contraignantes des organismes réglementaires.
Une formation obligatoire est requise pour tout le personnel directement impliqué dans les activités de pharmacovigilance, telles que le traitement des cas de pharmacovigilance, la déclaration des mises à jour de sécurité des médicaments, la gestion de la littérature sur les activités de pharmacovigilance, ou la gestion des préoccupations de sécurité par le biais de comités de pilotage de pharmacovigilance.
Cependant, la mesure dans laquelle d’autres membres du personnel des entreprises pharmaceutiques reçoivent une formation en pharmacovigilance est sujette à interprétation. Les recommandations non contraignantes de l’EMA suggèrent qu’une formation en pharmacovigilance « adéquate » soit dispensée au personnel dont les activités peuvent avoir un impact indirect sur la pharmacovigilance. Pour éviter de ne pas répondre aux attentes, les entreprises pharmaceutiques, toujours prudentes, fournissent souvent une formation GVP aux employés impliqués dans :
Les équipes des Affaires Réglementaires et Juridiques, ainsi que le personnel impliqué dans les audits, de nombreuses organisations choisissent de maintenir les mêmes normes rigoureuses des études conformes aux BPL par principe.
Le terme adéquat est sujet à interprétation, et de nombreuses entreprises pharmaceutiques adoptent une approche conservatrice, préférant la prudence plutôt que de subir des conséquences, en matière de formation en pharmacovigilance.
L’équipe de pharmacovigilance doit recevoir une formation documentée et périodique relative à la GVP. Cela inclut les exigences et les processus de documentation et de tenue de registres, tels que les procédures opérationnelles normalisées. La formation doit inclure une base en pratique de pharmacovigilance (si approprié à leur niveau d’expérience), ainsi qu’une formation approfondie liée à leurs activités de travail spécifiques.
Pour les autres membres du personnel pharmaceutique ayant une implication indirecte dans les activités de pharmacovigilance, les cours qui fournissent une introduction à la GVP ou une sensibilisation globale à la pharmacovigilance peuvent constituer un bon point de départ.
Pour les équipes de pharmacovigilance et le personnel impliqué dans les activités de première ligne en Développement Clinique, engagements Commerciaux et Affaires Médicales, nous recommandons chez GxP Training deux cours certifiés de notre catalogue, qui sont entièrement alignés sur les attentes des auditeurs :
Introduction aux Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance : Acquérez une base solide dans les principes de la GVP et comment ils s’appliquent après l’approbation de mise sur le marché aux États-Unis ou l’autorisation de mise sur le marché dans l’UE. Ce cours présente les concepts clés des exigences de pharmacovigilance, notamment comment les effets indésirables sont détectés, enregistrés, évalués, compris, signalés et prévenus.
Sensibilisation Globale à la Pharmacovigilance : Découvrez l’origine, la portée et l’objectif de la pharmacovigilance ; comprenez et comparez les systèmes de pharmacovigilance et le traitement des cas ; et découvrez comment atteindre une sensibilisation globale à la pharmacovigilance.
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