La finalización satisfactoria proporciona a los alumnos un certificado fechado, trazable y descargable del curso:
Cada certificado está acreditado por CPD/CEU y cumple con 21 CFR PART 11. La validez de los certificados puede comprobarse en línea a través de nuestro verificador de certificados en línea. También pueden compartirse en LinkedIn.
El Informe Periódico de Evaluación Beneficio-Riesgo o PBRER es un documento regulatorio utilizado como estándar común para la evaluación periódica beneficio-riesgo de productos comercializados en las regiones ICH. Los titulares de la autorización de comercialización (TAC) preparan el PBRER para productos farmacéuticos específicos que necesitan aprobación para su lanzamiento al mercado y lo presentan a las autoridades reguladoras, como la FDA y la EMA. Un Informe Periódico de Evaluación Beneficio-Riesgo resume el análisis de eventos adversos, nuevas preocupaciones de seguridad y revisiones del perfil beneficio-riesgo del producto. Así, un PBRER revisa la seguridad y eficacia de un producto farmacéutico durante un período de tiempo específico. También revisa los cambios realizados en un producto en particular o en su etiquetado.
En este curso, le ofrecemos una síntesis del tema a través de una experiencia online interactiva. Este material fue elaborado por un equipo de expertos en Asuntos Regulatorios con una cualificación de la Northeastern University, Boston, y pilotado por un miembro sénior capaz de articular la teoría con la práctica.
Lección 1: Introducción
Lección 2: Formato de redacción para PBRER
Lección 3: Contenido de redacción para PBRER
Lección 4: Redacción de la Conclusión y Apéndices
Conclusión
Glosario
Evaluación
$95.00
