La réussite de la formation permet aux apprenants d’obtenir un certificat daté, traçable et téléchargeable pour le cours :
Chaque certificat est accrédité CPD/CEU et conforme à la norme 21 CFR PART 11. La validité de chaque certificat peut être vérifiée en ligne via notre vérificateur de certificats en ligne. Ils peuvent également être partagés sur LinkedIn.
Le rapport périodique d’évaluation bénéfice-risque ou PBRER est un document réglementaire utilisé comme norme commune pour le reporting périodique de l’évaluation bénéfice-risque des produits commercialisés dans les régions ICH. Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM) préparent le PBRER pour des produits pharmaceutiques spécifiques nécessitant une approbation pour leur mise sur le marché et le soumettent aux autorités réglementaires, telles que la FDA et l’EMA. Un rapport périodique d’évaluation bénéfice-risque résume l’analyse des événements indésirables, les nouveaux problèmes de sécurité et les examens du profil bénéfice-risque du produit. Ainsi, un PBRER examine la sécurité et l’efficacité d’un produit pharmaceutique sur une période déterminée. Il examine également les modifications apportées à un produit particulier ou à son étiquetage.
Dans cette formation, nous proposons une synthèse du sujet à travers une expérience interactive en ligne. Ce contenu a été élaboré par une équipe d’experts en affaires réglementaires diplômés de la Northeastern University, Boston, dirigée par un membre senior capable d’articuler théorie et pratique.
Leçon 1 : Introduction
Leçon 2 : Format de rédaction du PBRER
Leçon 3 : Rédaction du contenu du PBRER
Leçon 4 : Rédaction de la conclusion et des annexes
Conclusion
Glossaire
Évaluation
$95.00
