Dossier de Evaluación de Seguridad en Primera Administración en Humanos (FIHSA)

La importancia de la seguridad en relación con los productos farmacéuticos y los dispositivos médicos no puede exagerarse. Por ello, es necesario evaluar la respuesta del cuerpo humano ante la presencia de un nuevo fármaco o dispositivo. La Evaluación de Seguridad en Primera Administración en Humanos (FIHSA) es una parte vital y fundamental de los ensayos clínicos, en la que un fármaco o dispositivo experimental pasa del uso en animales o simulaciones al cuerpo humano.

Este curso le lleva en un recorrido por la evolución histórica del concepto de seguridad, desde la fase tecnológica hasta la fase holística, que tiene en cuenta la tecnología, las personas y la organización en su conjunto. Se le presentarán los métodos de determinación de dosis para los estudios FIHSA y el papel de las directrices de la International Conference on Harmonization (ICH) para garantizar que los riesgos se reduzcan al mínimo.

En este curso, ofrecemos una síntesis del tema mediante una experiencia online interactiva. Este material fue elaborado por un equipo de expertos en Asuntos Regulatorios con una titulación de Northeastern University, Boston, y pilotado por un miembro sénior capaz de articular la teoría con la práctica.

Programa

Introducción

Lección 1: Aspecto histórico de la seguridad en primera administración en humanos

• Primera fase de la seguridad: la tecnología (si la tecnología es segura, entonces estaremos seguros)
• Segunda fase de la seguridad: la fase humana (si el ser humano está seguro, entonces estaremos seguros)
• Tercera fase de la seguridad: la fase organizativa (si la organización es segura, entonces estaremos seguros)
• Cuarta fase de la seguridad: la era/fase de los sistemas o holística

Lección 2: Diseño exitoso de ensayos clínicos de seguridad en primera administración en humanos

• Pruebas de seguridad preclínicas
• Monitorización de la seguridad

Lección 3: Seguridad en primera administración en humanos y proceso de desarrollo de fármacos

• Fases de la investigación clínica
• Estudios preclínicos
• Fase 0
• Fase I
• Fase II
• Fase III
• Fase IV

Lección 4: Estimación de dosis en seguridad en primera administración en humanos

• El objetivo de la MRSD
• Métodos de estimación de la MRSD
• Método NOAEL
• Enfoque MABEL para la selección de dosis
• Método de comparación con fármacos similares
• Método guiado por farmacocinética
• Enfoque guiado por modelización PK/PD

Lección 5: Evaluación de riesgos; evaluación de riesgos para la salud y la seguridad en primera administración en humanos

• El proceso de evaluación de riesgos
• Identificación de peligros
• Evaluación dosis-respuesta
• Evaluación de la exposición
• Estimación y caracterización del riesgo

Lección 6: Papel de la ICH en la seguridad en primera administración en humanos

• Objetivos de la ICH
• Miembros de la ICH
• Estructura de la ICH
• Comité Directivo de la ICH
• Coordinadores de la ICH
• Grupo de trabajo de la ICH
• Funcionamiento de la ICH
• Directrices de seguridad
• Estudios de carcinogenicidad (S1A-S1C)
• S2: genotoxicidad
• S3A-S3B: toxicocinética y farmacocinética

Conclusión

Glosario

Definiciones

Cuestionario