Gestión clínica de estudios no intervencionales

Los estudios no intervencionales (ENI) son investigaciones clínicas que aprovechan programas de tratamiento que ya están en pleno funcionamiento. Son lo opuesto a los ensayos clínicos, que implican la administración de agentes terapéuticos o dispositivos en un entorno clínico controlado o no controlado para evaluar su eficacia y seguridad. Los ENI suelen analizar el efecto de planes de tratamiento y productos probados en las respuestas clínicas y conductuales de los pacientes.

Este curso diferencia estas clases de investigación clínica y enseña los elementos de un ENI ético. Dado que la legislación que regula los ENI cambia globalmente aproximadamente cada seis meses, es necesario destacar los elementos importantes de los procesos y cómo realizar la debida diligencia al respecto.

En este curso, ofrecemos una síntesis del tema a través de una experiencia interactiva en línea. Este material ha sido elaborado por un equipo de expertos en asuntos regulatorios con titulación de la Northeastern University de Boston, dirigido por un miembro sénior capaz de articular la teoría con la práctica.

Plan de estudios

Lección 1: ¿Qué es la investigación clínica?

• ¿En qué se diferencia la investigación clínica de la atención estándar?
• ¿Por qué realizamos investigación clínica?
• Introducción: puntos clave a recordar

Lección 2: ¿Cuáles son los principios fundamentales de la ética en la investigación?

• ¿Qué es el consentimiento informado y por qué es necesario?
• ¿Por qué participa la gente en la investigación clínica y cuáles son los beneficios y riesgos implicados?
• Ética en la investigación: puntos clave a recordar

Lección 3: Evidencia del mundo real

• Datos del mundo real: un componente clave para la toma de decisiones sanitarias
• La necesidad de datos más amplios
• La realidad de los estudios no intervencionales

Lección 4: Garantía de calidad en estudios no intervencionales

• Medidas de garantía de calidad en las diferentes etapas de los ENI
• Medidas en la fase de planificación
• Plan de estudio
• Plan de calidad
• Diseño de cuadernos de recogida de datos (CRF, e-CRF)
• Garantizar la representatividad
• Formación
• Garantizar la transparencia
• Medidas para la recogida y entrada de datos
• La primera comprobación de integridad

Lección 5: Verificación y validación

• Medidas durante el análisis
• Medidas durante la creación de informes de ENI
• Medidas para el archivo de ENI
• Protección de datos
• Validación de sistemas
• Acceso directo a sistemas informatizados

Lección 6: Estudios observacionales: consideraciones regulatorias

• Regulaciones para estudios ENI

Lección 7: Presentaciones regulatorias de estudios de seguridad posautorización no intervencionales: desafíos para la interpretación de datos y comparaciones con datos clínicos

• Disponibilidad de datos y variables de seguridad
• Demografía
• Eficacia o efectividad
• Sesgo de selección

Glosario

Cuestionario