Gestion clinique des études non interventionnelles

Les études non interventionnelles (ENI) sont des travaux de recherche clinique qui s’appuient sur des programmes de traitement déjà pleinement en cours. Elles s’opposent aux essais cliniques, qui impliquent l’administration d’agents thérapeutiques ou de dispositifs dans un cadre clinique contrôlé/non contrôlé afin d’évaluer l’efficacité et la sécurité. Les ENI portent généralement sur l’effet de plans de traitement et de produits éprouvés sur les réponses des patients, sur les plans clinique et comportemental.

Ce cours distingue ces catégories de recherche clinique et enseigne les éléments d’une ENI éthique. La législation encadrant les ENI évoluant dans le monde, environ tous les six mois, il est nécessaire de mettre en évidence les éléments importants des processus et la manière d’effectuer la diligence raisonnable à leur sujet.

Dans ce cours, nous proposons une synthèse du sujet à travers une expérience en ligne interactive. Ce contenu a été élaboré par une équipe d’experts en affaires réglementaires titulaires d’une qualification de la Northeastern University (Boston), pilotée par un membre senior capable d’articuler la théorie et la pratique.

Programme

Leçon 1 : Qu’est-ce que la recherche clinique ?

• En quoi la recherche clinique diffère-t-elle des soins standards ?
• Pourquoi menons-nous des recherches cliniques ?
• Introduction : points clés à retenir

Leçon 2 : Quels sont les principaux principes de l’éthique de la recherche ?

• Qu’est-ce que le consentement éclairé et pourquoi est-il nécessaire ?
• Pourquoi les personnes participent-elles à la recherche clinique et quels sont les bénéfices et les risques associés ?
• Éthique de la recherche : points clés à retenir

Leçon 3 : Données probantes en vie réelle

• Données en vie réelle : un élément clé pour la prise de décision en santé
• Le besoin de données plus larges
• L’essentiel sur les études non interventionnelles

Leçon 4 : Assurance qualité dans les études non interventionnelles

• Mesures d’assurance qualité aux différentes étapes des ENI
• Mesures en phase de planification
• Plan d’étude
• Plan qualité
• Conception des cahiers d’observation (CRF, eCRF)
• Garantir la représentativité
• Formation
• Garantir la transparence
• Mesures pour la collecte et la saisie des données
• Premier contrôle d’exhaustivité

Leçon 5 : Vérification et validation

• Mesures pendant l’analyse
• Mesures lors de la rédaction des rapports d’ENI
• Mesures d’archivage des ENI
• Protection des données
• Validation des systèmes
• Accès direct aux systèmes informatisés

Leçon 6 : Études observationnelles : considérations réglementaires

• Réglementations applicables aux ENI

Leçon 7 : Soumissions réglementaires des études de sécurité post-autorisation non interventionnelles : défis d’interprétation des données et comparaisons avec les données cliniques

• Disponibilité des données et critères d’évaluation de sécurité
• Données démographiques
• Efficacité ou effectivité
• Biais de sélection

Glossaire

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