La finalización satisfactoria proporciona a los alumnos un certificado fechado, trazable y descargable del curso:
Cada certificado está acreditado por CPD/CEU y cumple con 21 CFR PART 11. La validez de los certificados puede comprobarse en línea a través de nuestro verificador de certificados en línea. También pueden compartirse en LinkedIn.
Las buenas prácticas clínicas pueden considerarse un marco general que garantiza que todas las partes interesadas serán respetadas, escuchadas, tenidas en cuenta y responsables en el complejo proceso de descubrimiento de nuevos tratamientos médicos, ya sean fármacos en investigación, tratamientos mejorados o dispositivos médicos. El cumplimiento de los principios de las BPC es exigido por las autoridades reguladoras (FDA, EMA) en muchos países para la autorización de ensayos clínicos y la validación de sus datos.
Este módulo presenta las BPC. Nuestra experta analiza el papel y los objetivos del ICH (Consejo Internacional para la Armonización) y los principios de las BPC. Nuestra experta describe las funciones de los miembros de un equipo que trabaja en un ensayo clínico. Establece la documentación que debe redactarse y validarse. Define las responsabilidades de los promotores de los ensayos, los investigadores clínicos y los monitores. Explica la razón de ser y la ejecución del proceso de consentimiento informado, y aborda las cuestiones que surgen en la práctica.
Lección 1: ¿Por qué necesitamos las Buenas Prácticas Clínicas?
Lección 2: Preocupación por la seguridad de los medicamentos
Lección 3: Principios éticos
Lección 4: Las cuatro fases de la investigación clínica
Lección 5: Consejo Internacional para la Armonización
Lección 6: Principios de las BPC del ICH
Lección 7: Código de Regulaciones Federales
Glosario
Evaluación
$95.00 / año
