Farmacovigilancia y su importancia en la salud pública

La farmacovigilancia es una rama de la farmacología que se ocupa de la detección de los efectos adversos de los medicamentos mediante la monitorización activa, la observación y el análisis del consumo de medicamentos.

Los medicamentos son una parte importante de la atención sanitaria, y se aplican muchas normativas para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos. Desde las primeras fases de los ensayos clínicos, cada medicamento se monitoriza cuidadosamente y se observan sus efectos. Se realizan pruebas y análisis rigurosos antes de que cualquier medicamento sea aprobado para salir al mercado.

Y no solo se monitorizan los medicamentos durante los ensayos clínicos y las fases previas a la comercialización. Incluso después de su lanzamiento al mercado, los medicamentos se monitorizan de forma constante y se observan sus efectos en la población general. Porque, a pesar de las pruebas y la experimentación exhaustivas, algunos efectos de los medicamentos pueden aparecer mucho más tarde, después de que la población general los haya consumido.

Por tanto, para la salud pública y la seguridad de los medicamentos, es crucial monitorizar los efectos de los medicamentos tanto desde los ensayos clínicos como después de su comercialización. Ahí es donde la farmacovigilancia desempeña un papel importante.

¿Qué es la farmacovigilancia?

La farmacovigilancia es una rama de la farmacología que se ocupa de la detección de los efectos adversos de los medicamentos mediante la monitorización activa, la observación y el análisis del consumo de medicamentos. Establece directrices para que los fabricantes farmacéuticos examinen los efectos de sus medicamentos, así como un sistema eficiente para gestionar los datos y los informes relativos a las reacciones adversas a medicamentos.

Algunos de los pasos y medidas generales de la farmacovigilancia incluyen, entre otros:

• La recopilación sistemática de informes sobre medicamentos debe incluir informes solicitados procedentes de ensayos clínicos y estudios, informes no solicitados como los informes espontáneos de pacientes y consumidores, u otra información proporcionada por entidades no médicas.
• Análisis y evaluación de los informes para determinar los efectos adversos existentes o potenciales del medicamento.
• Registro y almacenamiento sistemáticos de los informes sobre medicamentos y otros datos relevantes.

¿Por qué es importante la farmacovigilancia?

La importancia de la farmacovigilancia puede explicarse en el contexto de la industria farmacéutica en su conjunto y para empresas individuales, como los fabricantes de medicamentos y fármacos.

Papel de la farmacovigilancia en la industria farmacéutica

Cualquier medicamento que llegue al mercado debe ser eficaz para el uso previsto y lo suficientemente seguro como para no causar reacciones adversas en los usuarios. Los efectos o reacciones adversas pueden ser leves, moderados o graves y potencialmente mortales, en función de lo cual los fabricantes deben tomar las medidas oportunas, como la retirada del medicamento del mercado si se considera necesario.

Sin embargo, la seguridad global de un medicamento nunca puede garantizarse únicamente mediante ensayos clínicos y pruebas por las siguientes razones:

• Los ensayos clínicos se realizan en un entorno controlado, mientras que esos factores controlados no están presentes en el mundo real.
• Los ensayos clínicos se realizan en grupos más pequeños de personas, mientras que el número de personas que utilizarán el medicamento tras su comercialización será mucho mayor, por lo que es probable que aparezcan nuevos efectos y reacciones en algunos usuarios.
• Por lo general, los ensayos clínicos no incluyen grupos de alto riesgo, como mujeres embarazadas o en periodo de lactancia y personas mayores. Aun así, el medicamento puede prescribirse a estas personas más adelante, una vez aprobado para su comercialización.
• En los ensayos clínicos, el uso de los medicamentos por parte del grupo de control es monitorizado y supervisado por profesionales. En cambio, en el mundo real es imposible monitorizar estrictamente a cada persona que toma un medicamento.

Teniendo en cuenta estos factores, los efectos completos y absolutos de cualquier medicamento no pueden determinarse solo con ensayos clínicos. Por eso es importante seguir examinando sus efectos en los consumidores habituales, que es el objetivo principal de la farmacovigilancia.

Además, las directrices establecidas en el marco de la farmacovigilancia, como las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP), también ayudan a las autoridades reguladoras a garantizar que los fabricantes adopten las medidas necesarias para estudiar de forma continua y eficaz el efecto de sus medicamentos en la población general.

Importancia de la farmacovigilancia para las empresas

Los fabricantes farmacéuticos y productores de fármacos también deben comprender cómo puede beneficiarles la farmacovigilancia, y los puntos siguientes destacan por qué es importante para este tipo de empresas:

• Seguridad del consumidor

Dado que el objetivo principal de la farmacovigilancia es detectar los efectos adversos de los medicamentos y adoptar medidas correctivas, ayuda a las empresas a mantener la seguridad de sus consumidores. Al vigilar de cerca cualquier efecto secundario o reacción adversa, se pueden tomar medidas rápidas para proteger a los usuarios incluso si se descubren dichos efectos. Garantizar la seguridad de sus consumidores es una responsabilidad clave de las empresas farmacéuticas, y la farmacovigilancia es uno de los factores clave para ello. Por tanto, la primera y principal función de la farmacovigilancia es ayudar a los fabricantes de medicamentos a mantener a sus consumidores seguros.

• Acciones correctivas rápidas para minimizar daños y pérdidas

Unas medidas adecuadas de farmacovigilancia permiten la detección temprana de efectos perjudiciales para que los fabricantes puedan intervenir y controlar la situación antes de que se produzcan daños importantes. Por ejemplo, los informes espontáneos de efectos secundarios graves de un pequeño grupo de usuarios pueden ayudar a las empresas a adoptar medidas preventivas en consecuencia antes de que se vea afectada más gente. Además, detectar los efectos adversos de forma temprana significa que los fabricantes pueden preparar una mejor estrategia. Por ejemplo, pueden examinar la causa de las reacciones adversas y determinar si necesitan retirar el producto por completo o solo etiquetarlo como no seguro para un grupo específico de personas. Tomar estas decisiones a tiempo también puede minimizar las pérdidas para la empresa.

• Evitar rumores falsos

No es raro que rumores y acusaciones falsas procedentes de terceros y fuentes poco fiables generen preocupación pública sobre la seguridad de los medicamentos. Pero las empresas que mantienen registros adecuados de todos los informes sobre medicamentos y realizan análisis periódicos pueden defenderse de esos rumores aportando los datos necesarios para validar la seguridad de sus productos, protegiéndose así de cualquier daño a su marca y credibilidad.

Más información sobre farmacovigilancia

La farmacovigilancia es crucial para promover la salud pública y la seguridad de los medicamentos. Por eso, las empresas farmacéuticas deben implementar un sistema eficiente e infalible para la evaluación de los efectos adversos de los medicamentos. Un conocimiento adecuado de las directrices de farmacovigilancia es imprescindible para los fabricantes de medicamentos. Puede inscribirse en un curso online de farmacovigilancia haciendo clic aquí. El curso ha sido desarrollado por la Dra. Ellena J. Jefferson. Es CAPA Manager en Janssen Pharmaceuticals, donde ejerce como asesora de formación y calidad con ICON plc, un proveedor global de consultoría y desarrollo externalizado en la industria farmacéutica. Este curso de formación de 2 horas le proporciona un certificado de finalización y acreditación CEU/CPD.