BPF pour la fabrication et la fourniture d’essais cliniques

Autant que les BPF sont importantes pour les médicaments approuvés pour la commercialisation par la FDA/EMA, elles sont tout aussi essentielles pour les médicaments expérimentaux qui sont encore en cours d’essais cliniques. Comprendre et appliquer les exigences BPF actuelles à la pratique lors de la fabrication de matériel d’essai clinique garantit que les médicaments expérimentaux et les produits médicinaux sont produits de manière cohérente dans le cadre d’activités de contrôle qualité rigoureuses.

Dans cette formation, nous proposons une synthèse du sujet à travers une expérience en ligne interactive. Ce contenu a été élaboré par une équipe d’experts en affaires réglementaires qualifiés de la Northeastern University, Boston, dirigée par un membre senior capable d’articuler théorie et pratique.

Programme :

Introduction

Leçon 1 : Gestion de la qualité des médicaments expérimentaux

Leçon 2 : Gestion des risques qualité

• Contrôle, communication et revue des risques qualité

Leçon 3 : Gestion du personnel

Leçon 4 : Documentation des médicaments expérimentaux

• Formules de fabrication et instructions de conditionnement
• Instructions d’étiquetage
• Dossiers de fabrication de lots
• Systèmes de codage

Leçon 6 : Production pour la fabrication d’essais cliniques

• Opérations de fabrication
• Conditionnement et étiquetage
• Insu

Leçon 7 : Qualification et validation

Leçon 8 : Rappels et retours du marché

Leçon 8 : Expédition

Leçon 9 : Destruction

Glossaire

Conclusion

Évaluation