Aperçu de la qualification et de la validation

Dans la fabrication de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux, la qualité des produits et la sécurité des patients ne sont pas des objectifs ambitieux, ce sont des exigences réglementaires. Ce cours d’introduction couvre les principes fondamentaux de la qualification et de la validation dans le cadre des Bonnes Pratiques de Fabrication actuelles (BPFc).

Après avoir réussi le cours, vous recevrez un certificat validé accrédité avec des crédits CPD/CEU, reconnu à des fins d’audit et de conformité.

Qui devrait s’inscrire ?

• Professionnels de l’assurance qualité et du contrôle qualité
• Personnel de fabrication et d’ingénierie des processus
• Professionnels des affaires réglementaires
• Professionnels débutant dans la validation et recherchant un aperçu fondamental structuré

Ce que vous apprendrez :

• La définition et les principes fondamentaux de la validation dans le cadre des BPFc
• Les principaux types de validation : prospective, concurrente, rétrospective et revalidation
• La structure et l’objectif d’un Plan Directeur de Validation (PDV)
• Les trois étapes de la validation des processus : conception, qualification et vérification
• Exigences de validation pour le nettoyage, les systèmes informatisés et les méthodes analytiques

Programme

Introduction

Leçon 1 : Définition de la validation

Leçon 2 : Nécessité de la qualification et de la validation des processus

Leçon 3 : Portée de la validation

• Importance de la validation

Leçon 4 : Principaux avantages de la validation

• Assurance qualité
• Optimisation des processus
• Réduction des coûts de qualité

Leçon 5 : Types/Méthodes de validation

• Validation prospective
• Validation concurrente
• Validation rétrospective

Leçon 6 : Activités à entreprendre avant de commencer un projet de validation

• Le Comité de Validation
• Évaluation des processus pour déterminer les exigences de validation
• Identification des systèmes et des limites du système

Leçon 7 : Plan Directeur de Validation

• Plan Directeur de Validation
• Contenu du PDV

Leçon 8 : Concept de base de la validation des processus

• Qualification de l’installation (QI)
• Qualification opérationnelle (QO)
• Qualification de la performance (QP)

Leçon 9 : Les étapes de la validation des processus

• Étape 1 – Conception du processus
• Étape 2 – Validation ou qualification du processus
• Étape 3 – Vérification continue du processus

Leçon 10 : Rapport de protocole de validation

Leçon 11 : Validation du nettoyage

• Choix de la méthode de nettoyage
• Mesure du niveau de propreté
• Définition des limites

Leçon 12 : Validation des systèmes informatisés

• Évaluation des systèmes informatisés pour déterminer les exigences de validation
• Matériel (Hardware)
• Logiciel (Software)

Leçon 13 : Validation des méthodes analytiques

• Contrôle des changements et revalidation
• Revalidation

Conclusion

Glossaire

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