CFR Part 210 et 211 : cGMP pour les produits pharmaceutiques finis

Plongez au cœur des nuances de la réglementation de la fabrication pharmaceutique avec cette formation certifiée en ligne, axée sur les CFR 210 & 211 de la FDA. Comprenez les distinctions entre ces réglementations car elles détaillent divers aspects du processus de fabrication pharmaceutique.

Points forts du cours :

• Analyse complète, des dispositions générales aux registres et rapports.
• Aperçu du contrôle des composants, de l’emballage, de l’étiquetage et plus encore.
• Compréhension pratique des réglementations pour les responsables des opérations et les responsables qualité.

Sous la direction du Dr Ciaran McEnister, un cadre pharmaceutique chevronné fort de plus de 25 ans d’expérience en conformité réglementaire, les apprenants bénéficient d’une perspective complète. Le long parcours du Dr McEnister au sein d’entreprises de premier plan garantit que ce cours est ancré dans une expertise concrète.

Ce cours convient à toute personne travaillant dans la fabrication, les opérations ou le contrôle qualité de produits pharmaceutiques commercialisés ou distribués aux États-Unis (USA).

Une fois la formation terminée avec succès, les participants obtiennent un certificat de réussite téléchargeable et traçable que vous pouvez partager sur LinkedIn ou dans votre dossier RH personnel. Entamez dès maintenant ce parcours réglementaire à votre rythme et renforcez votre expertise des exigences de la FDA américaine pour les produits pharmaceutiques finis.

Programme :

Aperçu du 21 CFR Part 210 & 211

Leçon 1 : Sous-partie A – Dispositions générales

Leçon 2 : Sous-partie B – Organisation et personnel

Leçon 3 : Sous-partie C – Bâtiments et installations

Leçon 4 : Sous-partie D – Équipement

Leçon 5 : Sous-partie E – Contrôle des composants, des récipients et des systèmes de fermeture des médicaments

Leçon 6 : Sous-partie F – Contrôles de la production et des processus

Leçon 7 : Sous-partie G – Contrôle de l’emballage et de l’étiquetage

Leçon 8 : Sous-partie H – Stockage et distribution

Leçon 9 : Sous-partie I – Contrôles en laboratoire

Leçon 10 : Sous-partie J – Registres et rapports

Leçon 11 : Sous-partie K – Médicaments retournés et récupérés

Conclusion

Évaluation

Certification