Registros, Archivo y Retención

Difícilmente se puede afirmar haber recibido formación en fabricación farmacéutica sin haber escuchado la frase «si no está documentado, nunca ocurrió». Esto subraya la importancia de la documentación en el proceso de fabricación. De esto trata este curso.

Los participantes aprenderán cómo se gestiona la información documentada en función de su relevancia y antigüedad (archivo y retención). También aprenderán cómo dicha información puede aprovecharse para futuros cambios en el proceso de producción.

En este curso, ofrecemos una síntesis del tema a través de una experiencia online interactiva. Este material fue elaborado por un equipo de Expertos en Asuntos Regulatorios con una cualificación de la Northeastern University, Boston, y pilotado por un Miembro Senior capaz de articular la teoría con la práctica.

Plan de estudios

Introducción

Lección 1: ¿Qué son las buenas prácticas de gestión de datos y registros?

• Necesidad de buenas prácticas de gestión de datos y registros
• Qué incluyen las buenas prácticas de gestión de datos y registros
• ¿Quién es responsable de las buenas prácticas de gestión de datos y registros?

Lección 2: Implementación de buenas prácticas de gestión de datos y registros en GxP

Lección 3: Ciclo de vida de un registro

• Recopilación y registro de datos
• Procesamiento de datos
• Revisión y elaboración de informes de datos
• Retención y recuperación de datos

Lección 4: Organización del sistema de registros en un entorno GxP

• Sistema documental jerárquico
• Nivel 1 – Manual de calidad
• Nivel 2 – Políticas de la empresa
• Nivel 3 – PNTs
• Nivel 4 – Registros de lote, métodos de ensayo, especificaciones, documentos de validación

Lección 5: Documento maestro de un entorno GxP: Expediente Maestro del Centro

• Componentes de un Expediente Maestro del Centro

Lección 6: Lista de documentos comunes mantenidos en un entorno GxP

• Información necesaria en los documentos según el RGPD
• Documento 1: Especificaciones
• Documento 2: Fórmula de fabricación e instrucciones de procesamiento
• Documento 3: Instrucciones de envasado
• Documento 4: Registros de procesamiento de lote
• Documento 5: Registros de envasado de lote
• Documento 6: Recepción

Lección 7: Registros, Archivo y Retención utilizando los principios del RGPD en un entorno GxP

• Puntos clave para los registros
• Validación de registros electrónicos
• Mantenimiento, Retención y Archivo de Registros

Glosario

Conclusión

Cuestionario