La finalización satisfactoria proporciona a los alumnos un certificado fechado, trazable y descargable del curso:
Cada certificado está acreditado por CPD/CEU y cumple con 21 CFR PART 11. La validez de los certificados puede comprobarse en línea a través de nuestro verificador de certificados en línea. También pueden compartirse en LinkedIn.
Los informes de estudios clínicos (CSR) proporcionan una descripción detallada de todo el proceso del estudio clínico. Se requiere una documentación adecuada, ya que se solicitará para la autorización de comercialización. Básicamente, las autoridades competentes quieren comprobar que la sustancia o el dispositivo pueden cubrir una necesidad aún no satisfecha y que son seguros para su uso en humanos. Un CSR elaborado exhaustivamente incluirá gráficos, tablas, diagramas, métodos, discusiones, conclusiones y muchos otros apartados.
Este curso le presenta la estructura adecuada de un CSR y le familiariza con las directrices de la ICH para compilar un informe completo. La documentación adecuada es fundamental en los estudios clínicos, ya que estos documentos deben dar respuesta suficiente a las preguntas que puedan surgir durante la revisión del estudio.
En este curso, ofrecemos una síntesis del tema a través de una experiencia online interactiva. Este material ha sido elaborado por un equipo de expertos en asuntos regulatorios con titulación de la Northeastern University de Boston, dirigido por un miembro sénior capaz de articular la teoría con la práctica.
Introducción
Lección 1: Antecedentes de los CSR
Lección 2: Preparativos antes de redactar un informe de estudio clínico
Lección 3: Tipos de CSR
Lección 4: Consejos y sugerencias
Lección 5: Anexos del CSR y documentos esenciales
Lección 6: Contenido de un CSR
Glosario
Conclusión
$95.00
