Cumplimiento PIC/S: Una guía completa para profesionales farmacéuticos y hospitalarios

Comprender y cumplir con los estándares farmacéuticos globales es esencial para garantizar la seguridad del paciente y la calidad del producto. Este curso está diseñado para ayudar a los profesionales sanitarios y farmacéuticos a navegar por los complejos requisitos del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S). A través de estudios de caso, estrategias de implementación y lecciones interactivas, aprenderá a aplicar los estándares PIC/S tanto en la industria como en entornos hospitalarios.

¿Quién debería inscribirse?
Este curso es ideal para profesionales responsables del cumplimiento, la calidad y los estándares operativos en entornos sanitarios y farmacéuticos, incluyendo:

• Administradores de hospitales y farmacéuticos clínicos
• Gerentes de producción y operaciones
• Responsables de Garantía de Calidad y Control de Calidad
• Especialistas en Asuntos Regulatorios
• Gerentes de farmacia y laboratorio

¿Qué aprenderá?
Al finalizar el curso, los alumnos serán capaces de:

• Comprender los orígenes, el marco y los documentos clave de PIC/S
• Aplicar los principios centrales de las GMP de PIC/S en entornos de fabricación y hospitalarios
• Preparar instalaciones, personal y documentación para inspecciones
• Implementar enfoques basados en el riesgo utilizando herramientas QRM como FMEA y diagramas de Ishikawa
• Garantizar la integridad de los datos y gestionar el cumplimiento digital en línea con los principios ALCOA+
• Integrar las prácticas GMP en las operaciones de farmacia hospitalaria estériles y no estériles
• Aprender de estudios de caso reales para mejorar el cumplimiento y el rendimiento operativo

Al completar este curso, estará preparado para implementar las directrices PIC/S con confianza, mejorar el cumplimiento en su organización y garantizar los más altos estándares de calidad y seguridad del paciente tanto en entornos farmacéuticos como hospitalarios.

Plan de estudios:

Módulo 1: Comprensión de PIC/S – Orígenes y marco

• Contexto histórico y génesis de PIC/S
• Misión, objetivos, estructura y membresía
• Documentos clave y herramientas de armonización
• Beneficios de la participación en PIC/S para autoridades e industria
• Estudio de caso: La tragedia de la Talidomida y la evolución regulatoria

Módulo 2: Directrices centrales de PIC/S

• Visión general de la Guía GMP de PIC/S (PE009)
• Principios y estándares clave de las GMP

Módulo 3: Principios GMP y preparación para la inspección

• Cualificación de instalaciones y equipos
• Controles de producción y validación de procesos
• Documentación y gestión de registros
• Competencia e higiene del personal
• Control de calidad, liberación de lotes y gestión de desviaciones
• Cualificación de proveedores y gestión de materiales
• Preparación para la inspección y mejora continua

Módulo 4: Aplicación de las GMP de PIC/S en entornos hospitalarios y sanitarios

• Alcance de las GMP en entornos hospitalarios y sanitarios
• Preparación y reenvasado estéril y no estéril
• Gestión de salas blancas y equipos
• Documentación, registros de lotes e integración con los sistemas de calidad hospitalarios
• Retos y oportunidades en la implementación de las GMP hospitalarias

Módulo 5: Gestión de Riesgos de Calidad

• Principios de ICH Q9 y alineación con PIC/S
• Diagramas FMEA e Ishikawa (espina de pescado)
• Toma de decisiones basada en el riesgo en desviaciones, limpieza y cualificación de equipos
• Revisión continua e integración de QRM

Módulo 6: Integridad de los datos y cumplimiento digital

• Fundamentos de la integridad de los datos (ALCOA y ALCOA+)
• Registro electrónico y pistas de auditoría
• Prevención de la manipulación de datos
• Gestión de sistemas de datos híbridos y gobernanza
• Inspecciones y auditorías para la integridad de los datos

Módulo 7: Estudios de caso

Referencias

Cuestionario