Intégrité des données pharmaceutiques : ALCOA et ALCOA+

Les enregistrements incomplets, incohérents ou non traçables figurent parmi les observations les plus fréquemment citées lors des inspections pharmaceutiques. Les constats liés aux enregistrements incomplets, incohérents ou non traçables figurent parmi les plus fréquemment relevés lors des inspections pharmaceutiques. Cette formation couvre les principes ALCOA et ALCOA+ que la FDA, l’OMS et la MHRA attendent de toute organisation, pour chaque enregistrement, système et processus, tout au long du cycle de vie du produit.

Ce que vous apprendrez

• Les principes de l’intégrité des données et les exigences réglementaires (FDA, OMS, MHRA)
• L’application des principes ALCOA et ALCOA+ pour assurer la conformité des enregistrements
• L’identification et la prévention des écarts fréquents en matière d’intégrité des données
• La garantie de l’intégrité des données dans les systèmes papier et informatisés

À qui s’adresse cette formation ?

• Les professionnels de l’assurance qualité et du contrôle qualité
• Le personnel de fabrication, de production et de laboratoire
• Les spécialistes des affaires réglementaires et de la conformité
• Les professionnels responsables de la documentation BPF et de la gestion des données

À l’issue de la formation, vous recevrez un certificat accrédité CPD/CEU, conforme aux exigences d’audit et de documentation réglementaire.

Contenu du cours :

Introduction

• Pourquoi l’intégrité des données est-elle importante dans le secteur pharmaceutique ?
• Qui est responsable de garantir l’intégrité des données ?

Leçon 1 : Aperçu des lignes directrices sur l’intégrité des données

Leçon 2 : Principes de l’intégrité des données

Leçon 3 : Principes ALCOA pour l’intégrité des données

Leçon 4 : Écarts en matière d’intégrité des données

• Écarts fréquents
• Gestion des écarts

Leçon 5 : Comment assurer l’intégrité des données ?

• Culture qualité
• Gestion du cycle de vie des données

Leçon 6 : Intégrité des données pour les systèmes papier

Leçon 7 : Intégrité des données pour les systèmes informatisés

Leçon 8 : Rôle du système qualité dans l’intégrité des données

Conclusion

Glossaire

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