Intégrité des données pharmaceutiques : ALCOA et ALCOA+

Les enregistrements incomplets, incohérents ou non traçables figurent parmi les observations les plus fréquemment citées lors des inspections pharmaceutiques. Cette formation aborde la source de ce risque en couvrant les principes ALCOA et ALCOA+ que la FDA, l’OMS et la MHRA attendent des organisations pour chaque enregistrement, système et processus tout au long du cycle de vie du produit.

Que allez-vous apprendre ?

• Principes de l’intégrité des données et exigences réglementaires (FDA, OMS, MHRA)
• Appliquer les principes ALCOA et ALCOA+ pour garantir des enregistrements conformes
• Identifier et prévenir les violations courantes de l’intégrité des données
• Assurer l’intégrité des données dans les systèmes papier et informatisés

À qui s’adresse cette formation ?

• Professionnels de l’assurance qualité et du contrôle qualité
• Personnel de fabrication, de production et de laboratoire
• Spécialistes des affaires réglementaires et de la conformité
• Professionnels responsables de la documentation BPF et de la gestion des données

À l’issue de la formation, vous recevrez un certificat validé accrédité avec des crédits CPD/CEU, adapté à la documentation d’audit et de conformité.

Programme :

Introduction

• Pourquoi l’intégrité des données est-elle importante dans le secteur pharmaceutique ?
• Qui est responsable de garantir l’intégrité des données ?

Leçon 1 : Aperçu des lignes directrices sur l’intégrité des données

Leçon 2 : Principes de l’intégrité des données

Leçon 3 : Principes ALCOA pour l’intégrité des données

Leçon 4 : Violations de l’intégrité des données

• Problèmes courants
• Traitement des violations

Leçon 5 : Comment assurer l’intégrité des données ?

• Culture qualité
• Gestion du cycle de vie des données

Leçon 6 : Intégrité des données pour les systèmes papier

Leçon 7 : Intégrité des données pour les systèmes informatisés

Leçon 8 : Rôle du système qualité dans l’intégrité des données

Conclusion

Glossaire

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