Gestion des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

La gestion de la sécurité des médicaments et dispositifs médicaux approuvés est un élément crucial de la pharmacovigilance. Lorsqu’un médicament ou un dispositif médical passe de l’environnement contrôlé des essais cliniques aux conditions variées du monde réel, les rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) deviennent un outil clé pour surveiller et évaluer la balance bénéfice-risque.

Notre cours certifiant et accrédité CPD / CEU, « Gestion des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) », vous guide à travers la structure et le contenu de ces documents essentiels de pharmacovigilance. Il met en avant le rôle important d’autorités réglementaires telles que l’Agence européenne des médicaments (EMA) et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis dans la promotion de la sécurité publique grâce à des rapports de mise à jour de sécurité rigoureux.

Ce cours propose une expérience d’apprentissage en ligne interactive, synthétisant les aspects clés de la gestion des PSUR. Développé par une équipe d’experts en affaires réglementaires diplômés de Northeastern University (Boston), le contenu du cours est élaboré par un membre senior qui fait efficacement le lien entre la théorie et l’application concrète.

Rejoignez-nous pour explorer les subtilités des PSUR dans le cadre plus large de la pharmacovigilance et vous doter des connaissances nécessaires pour renforcer la sécurité, l’efficacité et le succès commercial de vos produits. Ce cours vous permet non seulement de mieux comprendre et mettre en œuvre les PSUR, mais aussi de valoriser votre profil professionnel grâce à une certification reconnue mondialement et à l’accréditation CPD / CEU.

Programme

Introduction

Leçon 1 : Que sont les rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) ?

• Pourquoi les PSUR sont-ils nécessaires ?
• Principes directeurs de l’évaluation bénéfice-risque
• Principes de préparation des PSUR
• Quel est le contenu d’un PSUR ?

Leçon 2 : Format et contenu, partie 1 – Informations introductives & schémas d’exposition et d’utilisation

• Informations introductives
• Exposition dans les essais cliniques
• Exposition issue de l’expérience post-commercialisation

Leçon 3 : Format et contenu, partie 2 – Résultats significatifs issus des rapports et des études

• Résumé des événements indésirables
• Résultats des essais cliniques pendant l’intervalle de déclaration
• Résultats des études non interventionnelles
• Autres sources

Leçon 4 : Format et contenu, partie 3 – Signaux et évaluation bénéfice-risque

• Signaux
• Caractérisation des risques
• Évaluation des bénéfices
• Analyse bénéfice-risque
• Conclusion et annexes

Leçon 5 : Maintien de la qualité et soumission des PSUR

• Maintien de la qualité
• Fréquence de soumission
• Exigences particulières de soumission

Leçon 6 : Évaluation des PSUR et actions ultérieures

• Qui réalise l’évaluation ?
• Plan de gestion des risques et minimisation des risques
• En savoir plus sur la modification du produit

Glossaire

Conclusion

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