BPF pour l’emballage pharmaceutique et ISO 15378

L’ISO 15378 est la norme mondiale pour les matériaux d’emballage primaire utilisés dans les produits pharmaceutiques. Elle combine la gestion de la qualité ISO 9001:2015 avec les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour garantir que les composants d’emballage (comme le verre, le caoutchouc, l’aluminium et le plastique) répondent aux normes les plus élevées de sécurité et de conformité réglementaire.

Pourquoi est-ce important ? Parce que ces matériaux sont en contact direct avec le médicament. Tout défaut de qualité peut compromettre l’intégrité du produit, déclencher des rappels ou entraîner des sanctions réglementaires. L’ISO 15378 est désormais une exigence centrale lors des audits de la FDA, des organismes ISO et des entreprises pharmaceutiques mondiales.

Ce cours certifié vous donne les outils pour mettre en œuvre efficacement l’ISO 15378 et les BPF. Votre organisation réduira les risques, réussira les audits et protégera la sécurité des patients.

À qui s’adresse ce cours ?

• Professionnels de l’emballage et de la production dans les industries pharmaceutiques
• Experts en Assurance Qualité (AQ) et Contrôle Qualité (CQ)
• Spécialistes des Affaires Réglementaires
• Responsables des opérations d’emballage
• Auditeurs et responsables de la conformité

Ce que vous apprendrez

• Rôles critiques des composants d’emballage primaire dans la sécurité et l’efficacité des médicaments
• Exigences BPF et ISO 15378 à travers les réglementations mondiales (FDA, UE, OMS)
• Gestion efficace de la conception des emballages et des maquettes
• Bonnes pratiques pour les opérations d’emballage afin d’assurer la traçabilité et l’efficacité
• Comment évaluer et qualifier les matériaux d’emballage et les fournisseurs

Chaque module comprend des études de cas réels, des évaluations interactives et des outils pour appliquer les connaissances dans votre rôle quotidien. Une fois la formation réussie, vous recevrez un certificat validé, accrédité par des crédits CPD/CEU et reconnu par les auditeurs.

Programme :

Vidéo d’introduction

Leçon 1 : Composants d’emballage

Leçon 2 : Exigences réglementaires et BPF

Leçon 3 : Conception d’emballage et gestion des maquettes

Leçon 4 : Processus et opérations d’emballage

Leçon 5 : Test et évaluation des matériaux d’emballage

Leçon 6 : Considérations relatives aux fournisseurs et à la qualité

Conclusion

Évaluation