Introduction à la qualité pharmaceutique

Les autorités réglementaires mondiales, notamment la FDA, l’EMA et l’OMS, établissent les normes qui définissent la qualité pharmaceutique en pratique. Le respect de ces normes exige des systèmes qualité intégrés, une rigueur scientifique et une documentation disciplinée à chaque étape du cycle de vie d’un produit. Ce cours couvre l’ensemble de la qualité pharmaceutique moderne, des principes fondamentaux à la supervision de la chaîne d’approvisionnement.

Après avoir réussi, vous recevrez un certificat validé accrédité avec des crédits CPD/CEU, adapté à l’audit et à la documentation de conformité.

Ce que vous apprendrez

• Les principes fondamentaux de la qualité pharmaceutique et pourquoi l’intégration de la qualité est plus importante que le test des produits finis
• Comment les cadres réglementaires mondiaux définissent et appliquent les normes de qualité tout au long du cycle de vie du produit
• La structure et l’objectif d’un Système Qualité Pharmaceutique, y compris les actions correctives et préventives, la gestion du changement et la surveillance des processus
• Comment la Qualité par la Conception (QbD) et la Gestion des Risques Qualité (QRM) sont appliquées dans des contextes de fabrication réels
• Pourquoi l’intégrité des données, la validation des processus et la supervision de la chaîne d’approvisionnement sont des piliers essentiels de la qualité pharmaceutique moderne

Qui devrait s’inscrire ?

• Professionnels de l’industrie pharmaceutique et biotechnologique
• Personnel d’assurance qualité et de contrôle qualité
• Personnel de fabrication et d’opérations
• Professionnels des affaires réglementaires

Développé par des spécialistes de la formation en sciences de la vie et des professionnels de la réglementation, ce cours fait le lien entre la théorie et la pratique réelle dans l’ensemble du paysage de la qualité pharmaceutique.

Programme

Introduction

Leçon 1 : Comprendre la Qualité Pharmaceutique

Leçon 2 : Cadres Réglementaires Mondiaux

Leçon 3 : La Qualité Pharmaceutique tout au long du Cycle de Vie du Produit

Leçon 4 : Le Système Qualité Pharmaceutique

Leçon 5 : La Qualité par la Conception (QbD)

Leçon 6 : La Gestion des Risques Qualité (QRM)

Leçon 7 : Validation et Contrôle des Processus

Leçon 8 : Intégrité des Données et Documentation

Leçon 9 : La Qualité dans la Chaîne d’Approvisionnement Pharmaceutique

Conclusion

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