Règlement européen sur l’IA pour les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux

Depuis août 2026, le règlement (UE) 2024/1689, dit « IA Act », s’applique à chacun des systèmes régis par les GxP, et la plupart des IA en sciences de la vie entrent dans la catégorie à haut risque. En cas d’erreur, l’amende peut atteindre 35 millions d’euros ou 7 % du chiffre d’affaires mondial, sans compter le refus du marquage CE ou le retrait du produit. Un système d’IA non classé constitue une constatation d’inspection. Cette formation en ligne de deux heures transforme le règlement en une méthode claire : classer, se conformer, prouver.

Au fil de dix leçons, ce cours certifié couvre chaque partie du règlement avec six procédures pas à pas et quatre cas réels, du champ d’application et de la pyramide fondée sur les risques à l’évaluation de conformité, l’IA à usage général et l’application. Son certificat traçable vous fournit une preuve prête pour audit que vous, ou votre équipe, êtes prêts à appliquer le règlement européen sur l’IA en pratique.

Pourquoi les équipes choisissent ce cours

• Conçu avec des experts européens en affaires réglementaires et en conformité IA
• Six procédures pas à pas : portée et échéances, exceptions de l’article 6, déclencheurs de rôle de l’article 25, transparence de l’article 50, la FRIA, vos 90 premiers jours
• Cas réels : IBM Watson for Oncology, le modèle de sepsis d’Epic, le vérificateur de symptômes de Babylon, l’algorithme de gestion des soins d’Optum
• Cycle de vie complet, de la classification des risques au marquage CE et à la surveillance après mise sur le marché
• Accès d’un an par apprenant et un certificat CPD/CEU que votre AQ peut vérifier en ligne

Ce que vous apprendrez

• Classer tout système d’IA par niveau de risque et confirmer le statut à haut risque au titre de l’article 6
• Appliquer les sept exigences applicables aux IA à haut risque, articles 9 à 15
• Cartographier qui fait quoi : fournisseurs, déployeurs, importateurs et distributeurs
• Aligner le règlement avec le MDR, l’IVDR, les GxP et les règles d’intégrité des données
• Constituer un dossier de conformité qui passe l’inspection et l’audit de l’UE

À qui s’adresse cette formation

• Équipes affaires réglementaires et assurance qualité
• Responsables IA, data science et systèmes informatisés
• Fabricants de dispositifs médicaux et de DIV déployant de l’IA
• Responsables clinique, pharmacovigilance et production

À l’issue de la formation, chaque apprenant reçoit un certificat validé accrédité avec des crédits CPD/CEU, adapté aux audits et à la documentation de conformité.

Programme

Leçon : Bref historique de la réglementation de l’IA dans les sciences de la vie

Leçon 1 : Fondements du règlement européen sur l’IA

Leçon 2 : La pyramide fondée sur les risques et les pratiques interdites

Leçon 3 : Votre système est-il à haut risque ? Les règles de classification

Leçon 4 : Les sept exigences pour l’IA à haut risque

Leçon 5 : Rôles et responsabilités tout au long de la chaîne de valeur de l’IA

Leçon 6 : L’IA en tant que dispositif médical : là où le règlement sur l’IA rencontre le MDR et l’IVDR

Leçon 7 : L’IA dans le développement de médicaments, les essais cliniques et la pharmacovigilance

Leçon 8 : Évaluation de conformité, marquage CE et évaluation de l’impact sur les droits fondamentaux

Leçon 9 : IA à usage général et modèles de fondation dans les sciences de la vie

Leçon 10 : Gouvernance, application et construction de votre programme de conformité

Conclusion

Glossaire

Évaluation finale