Règlement européen sur l’IA pour les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux

Lorsqu’un modèle d’IA interprète mal un examen ou qu’une alerte de septicémie se déclenche trop tard, le préjudice peut toucher les patients à grande échelle, et les autorités de réglementation tiennent désormais l’organisation pour responsable. Le règlement (UE) 2024/1689, la loi européenne sur l’IA, est la première loi globale au monde sur l’intelligence artificielle, et elle régit l’intelligence artificielle dans la découverte de médicaments, les essais cliniques, la pharmacovigilance, la fabrication et le diagnostic. Elle classe chaque système par niveau de risque, définit un ensemble complet d’obligations pour le niveau à haut risque où se situe la plupart des IA des sciences de la vie, et fonctionne en parallèle du RDM, du RDIV, des BPx et du RGPD. À partir d’août 2026, ces obligations s’appliquent dans toute l’Union européenne, et la conformité est obligatoire. La non-conformité peut entraîner des amendes allant jusqu’à 35 millions d’euros ou 7 % du chiffre d’affaires mondial, un refus de marquage CE et un retrait de produit. Cette formation en ligne de deux heures transforme chaque article en une méthode claire à appliquer, de la première classification des risques à la surveillance post-commercialisation.

Au fil de dix leçons, ce cours certifié couvre chaque partie du règlement avec des études de cas réelles, du champ d’application et de la pyramide fondée sur les risques à l’évaluation de conformité, l’IA à usage général et l’application. Son certificat traçable vous fournit une preuve prête pour audit que vous, ou votre équipe, êtes prêts à appliquer le règlement européen sur l’IA en pratique.

Ce que vous apprendrez

• Classer tout système d’IA dans la bonne catégorie de risque et confirmer s’il est à haut risque au titre de l’article 6
• Appliquer les sept exigences fondamentales pour l’IA à haut risque au titre des articles 9 à 15
• Cartographier les obligations des fournisseurs, déployeurs, importateurs et distributeurs tout au long de la chaîne de valeur
• Aligner le règlement avec le MDR, l’IVDR, les GxP et les exigences d’intégrité des données dans la pharma et les dispositifs
• Constituer un dossier de conformité prouvant la conformité pour les inspections et audits de l’UE

À qui s’adresse cette formation

• Équipes affaires réglementaires et assurance qualité
• Responsables IA, data science et systèmes informatisés
• Fabricants de dispositifs médicaux et de DIV déployant de l’IA
• Responsables clinique, pharmacovigilance et production

À l’issue de la formation, chaque apprenant reçoit un certificat validé accrédité avec des crédits CPD/CEU, adapté aux audits et à la documentation de conformité.

Programme

Leçon : Bref historique de la réglementation de l’IA dans les sciences de la vie

Leçon 1 : Fondements du règlement européen sur l’IA

Leçon 2 : La pyramide fondée sur les risques et les pratiques interdites

Leçon 3 : Votre système est-il à haut risque ? Les règles de classification

Leçon 4 : Les sept exigences pour l’IA à haut risque

Leçon 5 : Rôles et responsabilités tout au long de la chaîne de valeur de l’IA

Leçon 6 : L’IA en tant que dispositif médical : là où le règlement sur l’IA rencontre le MDR et l’IVDR

Leçon 7 : L’IA dans le développement de médicaments, les essais cliniques et la pharmacovigilance

Leçon 8 : Évaluation de conformité, marquage CE et évaluation de l’impact sur les droits fondamentaux

Leçon 9 : IA à usage général et modèles de fondation dans les sciences de la vie

Leçon 10 : Gouvernance, application et construction de votre programme de conformité

Conclusion

Glossaire

Évaluation finale