Una documentación precisa en los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) es la columna vertebral del cumplimiento normativo en la industria de las ciencias de la vida. Los PNT son las herramientas que mantienen en funcionamiento su sistema de calidad. Garantizan que cada tarea se realice de la misma manera en todo momento, independientemente de quién […]
Mantener una empresa de productos sanitarios preparada para las auditorías es una tarea ingente y continua para cualquier equipo de calidad. Su Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) debe mantenerse ágil y eficaz en todo momento. Este éxito depende casi por completo de lo bien que se realicen las auditorías internas a lo largo […]
Cuando un auditor de cumplimiento, ya sea de un socio importante o de la propia Office for Civil Rights (OCR), inicia una evaluación, una de las primeras solicitudes que hará será: «Muéstreme sus registros de formación sobre HIPAA». Es un momento que puede definir toda la auditoría. Puede tener políticas impecables y una infraestructura de […]
Cuando me incorporé por primera vez a una organización regulada del sector de ciencias de la vida, nos estábamos preparando para migrar nuestro archivo de registros de lotes heredado a un sistema electrónico moderno. Recuerdo la mezcla de entusiasmo y aprensión en el equipo: nos alejábamos del papel y los bolígrafos, pero comprendíamos que esto […]
Un registro maestro de formación proporciona una fuente única de información para todos los registros de formación de su equipo y constituye la base de un archivo de cumplimiento preparado para auditorías. Este registro maestro de formación debe incluir los nombres de los empleados, los títulos de los cursos, las fechas de finalización y la […]
Independientemente de la experiencia de su equipo, una inspección regulatoria próxima puede generar mucho estrés. Los auditores no solo examinan sus procesos y registros. Quieren ver pruebas claras de que su personal cuenta con la formación adecuada para sus funciones y que usted puede demostrarlo documentalmente. Para las empresas que trabajan bajo normativas GxP, la […]
Los equipos de ensayos clínicos gestionan una enorme cantidad de datos cada día. Ya sea información de pacientes, resultados de laboratorio o notas de visitas al centro, cada detalle debe registrarse cuidadosamente y mantenerse con precisión. Esto no siempre es fácil, especialmente cuando los plazos son ajustados y los sistemas varían de un centro a […]
Cuando se trata de calidad y cumplimiento en las ciencias de la vida, pocos conceptos son tan fundamentales como los requisitos de formación ALCOA+. Estos principios incluyen: Atribuible, Legible, Contemporáneo, Original y Preciso (Accurate), junto con Completo, Consistente, Duradero (Enduring) y Disponible. Estos definen la forma en que deben gestionarse los datos en entornos regulados […]
