La réussite de la formation permet aux apprenants d’obtenir un certificat daté, traçable et téléchargeable pour le cours :
Chaque certificat est accrédité CPD/CEU et conforme à la norme 21 CFR PART 11. La validité de chaque certificat peut être vérifiée en ligne via notre vérificateur de certificats en ligne. Ils peuvent également être partagés sur LinkedIn.
Les études non interventionnelles (NIS) sont menées dans des contextes non contrôlés, contrairement aux essais cliniques. Les patients sont inclus selon des critères spécifiques, notamment leur plan de traitement actuel.
Ces études n’interfèrent pas avec le plan en cours. Les chercheurs peuvent ainsi identifier des événements spécifiques qui influencent la thérapie en conditions réelles. Ce cours constitue une introduction aux fondamentaux des NIS. Vous découvrirez l’éthique et les étapes nécessaires pour obtenir des données et tirer des conclusions utiles à partir des NIS.
Dans ce cours, nous proposons une synthèse du sujet à travers une expérience en ligne interactive. Ce contenu a été élaboré par une équipe d’experts en affaires réglementaires titulaires d’une qualification de Northeastern University (Boston), pilotée par un membre senior capable d’articuler la théorie et la pratique.
Leçon 1 : Introduction aux études non interventionnelles (NIS)
Leçon 2 : Cadre réglementaire, considérations éthiques et perspective mondiale
Leçon 3 : Réglementations sur la protection des données et conformité
Leçon 4 : Pharmacovigilance dans les NIS – PAS, PASS et PAES
Leçon 5 : Plan d’étude et méthodologie
Leçon 6 : Cadre opérationnel des NIS
Glossaire
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