Gestion des cas de pharmacovigilance

Une fois qu’un médicament ou un dispositif médical est mis sur le marché, la surveillance de la sécurité devient une obligation réglementaire continue. La gestion des cas de pharmacovigilance est au cœur de ce système, et la qualité de chaque cas a un impact direct sur les résultats de la surveillance post-commercialisation.

Développé par des experts en affaires réglementaires titulaires de qualifications de la Northeastern University, Boston, ce cours fournit aux professionnels les connaissances nécessaires pour traiter les cas de pharmacovigilance avec précision et conformément aux attentes réglementaires.

À l’issue de la formation, vous recevrez un certificat validé accrédité avec des crédits CPD/CEU, reconnu à des fins d’audit et de conformité.

Qui devrait s’inscrire ?

• Professionnels de la pharmacovigilance et de la sécurité des médicaments
• Spécialistes des affaires réglementaires impliqués dans la déclaration de sécurité
• Personnel de la recherche clinique et des affaires médicales
• Professionnels de l’assurance qualité soutenant les opérations de pharmacovigilance

Ce que vous apprendrez ?

• Le périmètre et l’importance de la pharmacovigilance dans la surveillance de la sécurité post-commercialisation
• Comment recevoir, valider et assurer le suivi des notifications de cas
• Procédures de triage, recherche de doublons, saisie des données et évaluation du codage
• Pratiques de gestion de la qualité et erreurs courantes dans la gestion des cas
• Exigences de soumission réglementaire et délais pour les rapports de sécurité

Programme

Introduction

Leçon 1 : Pharmacovigilance et gestion des cas de pharmacovigilance : importance et principales étapes

• Qu’est-ce que la pharmacovigilance ?
• Pourquoi la pharmacovigilance est-elle nécessaire ?
• Bonnes pratiques de pharmacovigilance

Leçon 2 : Collecte des données – réception et validation d’une notification de cas

• Sources des notifications
• Réception des données
• Validation des notifications

Leçon 3 : Collecte des données dans des situations particulières

• Grossesse ou allaitement
• Population pédiatrique
• Mauvaise utilisation, abus ou surdosage du médicament

Leçon 4 : Triage, saisie des données et évaluation

• Triage
• Recherche de doublons
• Saisie complète des données

Leçon 5 : Maintenir la qualité et éviter les erreurs dans la gestion des cas

• Gestion de la qualité
• Erreurs dans la gestion des cas

Leçon 6 : Transmission aux autorités et actions ultérieures

• Soumission des rapports de sécurité
• Délais de soumission
• Retrait du marché

Glossaire

Conclusion

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