Annexe 22 des BPF de l’UE : intelligence artificielle dans la fabrication pharmaceutique

Le machine learning inspecte déjà vos seringues, classe vos déviations et prédit vos rendements. Les autorités ont rattrapé leur retard : le projet d’annexe 22 est le premier texte des BPF de l’UE rédigé pour l’intelligence artificielle, et la FDA a déjà émis une lettre d’avertissement à propos d’enregistrements BPF générés par IA. Un modèle jamais testé sur des données indépendantes, selon des critères prédéfinis, est un système non validé. Un modèle non testé est un constat d’inspection. Cette formation en ligne de deux heures prépare vos équipes à l’annexe 22 : cadrer, tester, exploiter.

Au fil de dix leçons pratiques, ce cours certifié couvre chaque section du projet d’annexe avec sept cas réels, des tests de périmètre et de la place de l’annexe aux côtés de l’annexe 11, de l’AI Act de l’UE et des attentes de la FDA, jusqu’à la maîtrise des changements et la surveillance d’un modèle déployé. Son certificat traçable vous apporte une preuve prête pour audit que vous, ou votre équipe, êtes prêts à appliquer l’annexe 22 en pratique BPF.

Pourquoi les équipes choisissent ce cours

• Conçu par des experts en validation des systèmes informatisés et en gouvernance de l’IA
• Couvre chaque section du projet d’annexe, du périmètre à l’exploitation
• Cas réels : la lettre d’avertissement Purolea, le modèle Epic de sepsis, l’inspection par deep learning d’Amgen
• Rédigé sur la base du projet de juillet 2025, avec une leçon sur l’intégration du texte final
• Accès d’un an par apprenant et un certificat CPD/CEU que votre AQ peut vérifier en ligne

Ce que vous apprendrez

• Décider quels cas d’usage de l’IA relèvent de l’annexe 22 et quels types de modèles sont autorisés
• Rédiger une utilisation prévue qui définit les données d’entrée, leurs sous-groupes et leurs limites
• Fixer des critères d’acceptation au moins aussi élevés que ceux du procédé que le modèle remplace
• Constituer un jeu de données de test représentatif, correctement étiqueté et indépendant de l’entraînement
• Appliquer les exigences d’explicabilité et de confiance à un modèle de classification
• Maintenir un modèle déployé sous maîtrise des changements, surveillance et revue humaine
• Constituer l’inventaire IA, l’analyse des écarts et le dossier modèle qu’un inspecteur demandera

À qui s’adresse cette formation

• Équipes assurance qualité et validation
• Experts production, contrôle qualité et procédés
• Équipes IT, automatisation et data science
• Professionnels des affaires réglementaires et fournisseurs d’équipements et de logiciels intégrant l’IA

À l’issue de la formation, chaque apprenant reçoit un certificat validé accrédité avec des crédits CPD/CEU, adapté aux audits et à la documentation de conformité.

Programme

Leçon : brève histoire de la confiance dans les logiciels en BPF

Leçon 1 : l’annexe 22 dans son contexte : statut, portée juridique et famille réglementaire

Leçon 2 : périmètre : applications critiques et modèles autorisés

Leçon 3 : principes : personnes, documentation et gestion des risques qualité

Leçon 4 : utilisation prévue et espace d’échantillonnage des données d’entrée

Leçon 5 : métriques de test et critères d’acceptation

Leçon 6 : données de test : sélection, étiquetage et indépendance

Leçon 7 : exécution des tests : plan, déviations et documentation

Leçon 8 : explicabilité et confiance

Leçon 9 : exploitation : maîtrise des changements, surveillance et revue humaine

Leçon 10 : mise en œuvre de l’annexe 22 et préparation à l’inspection

Conclusion

Glossaire

Évaluation finale