Sécurité et vigilance des dispositifs médicaux : surveillance post-commercialisation et signalement des incidents

Un dispositif médical n’est jamais « terminé » une fois sorti de l’usine. Dans l’UE, un incident grave doit être signalé à l’autorité compétente sous 15 jours. Aux États-Unis, un décès, une blessure grave ou un dysfonctionnement à signaler doit parvenir à la FDA sous 30 jours. Manquer ce délai, ou ne pas détecter la tendance qui s’y cache, expose à une lettre d’avertissement, un rappel de produit et des patients blessés par un problème déjà connu. Un seul signalement manqué devient une constatation d’inspection. Cette formation en ligne de deux heures rend vos équipes rapides, précises et conformes en matière de sécurité des dispositifs : surveiller, signaler, agir.

Réparti sur dix leçons pratiques, ce cours certifiant couvre l’ensemble du cycle post-commercialisation à travers dix démonstrations étape par étape et sept cas réels de dispositifs, du plan de surveillance à la vigilance mondiale selon l’ISO 13485 et le cadre de l’IMDRF. Son certificat traçable vous apporte, à vous ou à votre équipe, une preuve prête pour l’audit de votre capacité à appliquer en pratique le RDM UE, l’IVDR et les 21 CFR Parts 803 et 806.

Pourquoi les équipes choisissent ce cours

• Conçu avec des experts en vigilance des dispositifs médicaux et en surveillance post-commercialisation
• Dix démonstrations étape par étape, de la réception des réclamations au PSUR
• Cas réels : DePuy ASR, Philips Respironics, Medtronic MiniMed, HeartWare HVAD, Essure, Cochlear
• UE, FDA et IMDRF en parallèle : un seul système de surveillance qui répond aux trois exigences
• Accès d’un an par apprenant et un certificat CPD/CEU que votre AQ peut vérifier en ligne

Ce que vous apprendrez

• Mettre en place un système et un plan de surveillance post-commercialisation conformes aux articles 83 et 84 du RDM
• Gérer le traitement des réclamations, de la réception à la clôture, en intégrant l’obligation de déclaration
• Appliquer le test d’incident grave aux dispositifs et aux diagnostics in vitro et décider quoi déclarer
• Déclarer dans les délais dans l’UE via le formulaire MIR et Eudamed, et auprès de la FDA selon la Part 803
• Détecter les tendances et intégrer les signaux de sécurité dans le dossier de gestion des risques et les CAPA
• Planifier une action corrective de sécurité sur le terrain, rédiger l’avis de sécurité et clôturer le rappel
• Rédiger un PSUR, un rapport PMS et une évaluation PMCF qui résistent à une inspection d’organisme notifié ou de la FDA

À qui s’adresse cette formation

• Équipes qualité, vigilance et traitement des réclamations
• Professionnels des affaires réglementaires et PRRC
• Personnel clinique, de service et de support terrain
• Importateurs, distributeurs et mandataires

À l’issue de la formation, chaque apprenant reçoit un certificat validé accrédité avec des crédits CPD/CEU, adapté aux audits et à la documentation de conformité.

Programme

Leçon : Brève histoire de la vigilance des dispositifs médicaux

Leçon 1 : Le paysage post-commercialisation : concepts, acteurs et réglementations

Leçon 2 : Mettre en place le système et le plan de surveillance post-commercialisation

Leçon 3 : Traitement des réclamations, de la réception à la clôture

Leçon 4 : Incidents, incidents graves et décision de déclaration

Leçon 5 : La déclaration dans l’UE : article 87, formulaire MIR et Eudamed

Leçon 6 : Le signalement des dispositifs médicaux selon la FDA : 21 CFR Part 803 et MAUDE

Leçon 7 : Rapports de tendance et détection des signaux

Leçon 8 : Actions correctives de sécurité sur le terrain, avis de sécurité et rappels

Leçon 9 : Rapports périodiques : PSUR, rapport PMS et PMCF

Leçon 10 : Vigilance mondiale et organisation prête pour l’inspection

Conclusion

Glossaire

Évaluation finale