La procédure décentralisée (DCP)

Lancer un médicament dans 27 pays européens en même temps, c’est une course contre un délai de 210 jours. Une validation échouée ou une objection non résolue d’un État membre concerné peut vous coûter un an. La procédure décentralisée (DCP), définie par la directive 2001/83/CE, est la voie vers une autorisation de mise sur le marché dans l’EEE pour un médicament jamais autorisé en Europe auparavant : un État membre de référence évalue, chaque État membre concerné approuve. Cette formation en ligne de 2 heures transforme la procédure en une méthode claire, du choix de votre État membre de référence aux variations qui suivent l’approbation.

En dix leçons, ce cours certifié couvre chaque étape de la DCP à partir de cas réglementaires réels, du fondement juridique et de l’éligibilité aux génériques, à la maintenance du cycle de vie et à la DCP par rapport à la MRP. Son certificat traçable vous apporte une preuve prête pour audit que vous, ou votre équipe, êtes prêts à appliquer la procédure décentralisée en pratique.

Pourquoi les équipes choisissent ce cours

• Conçu avec des experts européens en affaires réglementaires, intégrant les attentes des évaluateurs dans chaque leçon
• Chaque règle s’appuie sur un incident réel, du retrait de la thalidomide aux mesures de contrôle de l’intégrité des données des années 2010, pour une mémorisation durable
• Couvre le cycle de vie complet, pas seulement du jour 0 au jour 210 : phase nationale, variations, renouvellements et « repeat-use »
• Deux heures intensives, à votre rythme, avec une vidéo narrée, des blocs interactifs et un contrôle des connaissances dans chaque leçon
• Un an d’accès en autonomie par apprenant, avec un certificat de formation continue que votre AQ peut vérifier en ligne

Ce que vous apprendrez

• Situer la DCP parmi les quatre voies d’une autorisation de mise sur le marché européenne et la choisir plutôt que la MRP lorsqu’elle est adaptée
• Cartographier les rôles du demandeur, de l’État membre de référence, des États membres concernés et du CMDh
• Sélectionner le bon État membre de référence et préparer, soumettre et valider un dossier conforme via le CESP
• Parcourez le calendrier du Jour 0 au Jour 210 et gérez l’arrêt du chronomètre ainsi que vos réponses
• Résoudre les désaccords par un recours au CMDh et un arbitrage au titre de l’article 29(4) sans perdre la procédure
• Appliquer les règles relatives aux génériques et hybrides, y compris la bioéquivalence et l’exclusivité des données, au sein d’une DCP
• Constituer un dossier et un dossier de procédure capables de résister à l’examen et à l’inspection des autorités nationales compétentes

À qui s’adresse cette formation

• Responsables des affaires réglementaires et équipes de soumission planifiant un lancement européen
• Spécialistes CMC, cliniques et de pharmacovigilance contribuant à un dossier DCP
• Chefs de projet et stratèges réglementaires choisissant entre les voies européennes
• Équipes qualité et conformité assurant le maintien des autorisations après approbation

À l’issue de la formation, chaque apprenant reçoit un certificat validé accrédité avec des crédits CPD/CEU, adapté aux audits et à la documentation de conformité.

Programme

Leçon : brève histoire de l’autorisation des médicaments en Europe

Leçon 1 : le paysage des autorisations de mise sur le marché en Europe

Leçon 2 : base juridique, champ d’application et éligibilité

Leçon 3 : les acteurs clés et le choix de votre État membre de référence

Leçon 4 : préparation et soumission de la demande

Leçon 5 : étape 1, phase d’évaluation du jour 0 au jour 120

Leçon 6 : étape 2, parvenir à un accord du jour 120 au jour 210

Leçon 7 : en cas d’échec du consensus, saisine et arbitrage

Leçon 8 : la phase nationale et l’octroi de l’autorisation

Leçon 9 : les génériques et la procédure décentralisée

Leçon 10 : cycle de vie, harmonisation et DCP versus MRP

Conclusion

Glossaire

Évaluation finale