Affaires Réglementaires Pharmaceutiques

Les Affaires Réglementaires (AR) constituent un département au sein des organisations pharmaceutiques qui obtient l’approbation de commercialisation de nouveaux produits pharmaceutiques auprès des autorités réglementaires compétentes. Elles veillent également à ce que cette approbation soit maintenue aussi longtemps que l’entreprise souhaite conserver le produit approuvé sur le marché. Ensemble, les autorités réglementaires et la division des affaires réglementaires œuvrent vers un objectif commun : garantir que les patients bénéficient de traitements médicaux nouveaux et améliorés tout en démontrant le plus haut niveau de sécurité et d’efficacité.

Dans ce cours en ligne, nous proposons une synthèse du sujet à travers une expérience interactive en ligne. Ce contenu a été élaboré par une équipe d’experts en affaires réglementaires titulaires d’une qualification de la Northeastern University, Boston, sous la conduite d’un membre senior capable d’articuler la théorie et la pratique.

Programme :

Introduction

• Que sont les affaires réglementaires ?

Leçon 1 : L’importance des affaires réglementaires

Leçon 2 : Comprendre le processus de développement de médicaments

Leçon 3 : Que sont les autorités réglementaires nationales et internationales ?

Leçon 4 : Processus réglementaire d’approbation et d’enregistrement des médicaments

• Affaires Réglementaires aux États-Unis
• Demandes d’approbation réglementaire aux États-Unis
• Demande de nouveau médicament
• Affaires Réglementaires dans l’UE
• Processus d’approbation réglementaire dans l’UE
• Demande de soumission de dossier

Conclusion

Glossaire

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