Investigation clinique des dispositifs médicaux – ISO 14155:2020

Lorsqu’un dispositif médical échoue, la cause racine est souvent une faiblesse des preuves cliniques, et non la technologie elle-même. Les scandales de l’implant PIP et de la prothèse de hanche DePuy ASR l’ont prouvé, et ils ont remodelé la manière dont les autorités exigent ces preuves dans le monde entier. L’ISO 14155:2020 est la norme internationale qui régit la façon dont les investigations cliniques de dispositifs médicaux chez des sujets humains sont planifiées, conduites et rapportées, et elle sous-tend la conformité au RDM (UE) 2017/745 et à la FDA 21 CFR Part 812. Cette formation en ligne de deux heures transforme chaque clause en une méthode claire à appliquer, du premier sujet au suivi post-commercialisation.

En dix leçons, ce cours certifié couvre chaque section de la norme avec des études de cas réelles, de l’éthique et la planification jusqu’au reporting de sécurité et à la préparation aux inspections. Son certificat traçable vous fournit une preuve prête pour l’audit que vous, ou votre équipe, êtes prêt à appliquer l’ISO 14155 en pratique.

Ce que vous apprendrez

• Positionner l’ISO 14155:2020 par rapport au RDM (UE), à la FDA 21 CFR Part 812, à l’ISO 14971 et à l’ISO 13485
• Appliquer les 13 principes de l’ISO-GCP pour planifier une investigation conforme, du CIP et de la Brochure de l’investigateur jusqu’aux statistiques
• Piloter un système de management de la qualité clinique et un monitoring fondé sur les risques aux niveaux de l’étude, du site et des processus
• Classer et déclarer les événements indésirables, les effets liés au dispositif et les déficiences dans les délais requis
• Maintenir la conformité GCP lors de l’utilisation d’outils numériques, y compris le consentement éclairé électronique et les études décentralisées
• Réussir une inspection RDM (UE) ou FDA, en s’appuyant sur de véritables constats FDA pour anticiper les écarts signalés par les auditeurs

À qui s’adresse cette formation

• Attachés de recherche clinique, moniteurs et chefs de projet dans le domaine des dispositifs médicaux
• Promoteurs, investigateurs principaux, coordinateurs d’étude et infirmiers/ères de recherche
• Équipes assurance qualité, affaires réglementaires et opérations cliniques
• Professionnels des organismes notifiés, des CRO et de la surveillance post-commercialisation

À l’issue de la formation, chaque apprenant reçoit un certificat validé accrédité avec des crédits CPD/CEU, adapté aux audits et à la documentation de conformité.

Programme

Leçon : Bref historique de l’investigation clinique des dispositifs médicaux

Leçon 1 : Champ d’application, structure et paysage réglementaire de l’ISO 14155:2020

Leçon 2 : Considérations éthiques et consentement éclairé

Leçon 3 : Planification de l’investigation clinique

Leçon 4 : Responsabilités du promoteur et système de management de la qualité clinique

Leçon 5 : Responsabilités de l’investigateur principal

Leçon 6 : Conduite de l’investigation clinique

Leçon 7 : Événements indésirables, déficiences du dispositif et reporting de sécurité

Leçon 8 : Suspension, arrêt et clôture

Leçon 9 : Suivi clinique post-commercialisation

Leçon 10 : Documents essentiels, audits et préparation aux inspections

Conclusion

Glossaire

Évaluation finale