Conformité de l’IA dans les sciences de la vie – Règlement de l’UE sur l’IA et directives de la FDA

L’intelligence artificielle trie déjà les événements indésirables, sélectionne les candidats aux essais cliniques et surveille les lignes de production dans tout le secteur des sciences de la vie. Désormais, la réglementation s’est adaptée : le règlement de l’UE sur l’IA et les directives croissantes de la FDA déterminent si vos modèles passent l’inspection ou s’ils mettent en péril vos soumissions, votre réputation et vos patients.

Ce cours transforme ces deux cadres en une méthode claire et prête pour l’audit. Vos équipes apprendront à classer, valider, documenter et défendre chaque système d’IA déployé. Du développement de médicaments à la fabrication, en passant par la pharmacovigilance et la qualité, rien n’est laissé au hasard. Après avoir réussi, vous recevrez un certificat traçable accrédité par des crédits CPD/CEU, adapté à la documentation d’audit et de conformité.

Ce que vous apprendrez

• Cartographier le calendrier du règlement de l’UE sur l’IA et l’écosystème des directives de la FDA
• Classer l’IA selon le modèle de risque à quatre niveaux de l’UE et le cadre du contexte d’utilisation de la FDA
• Concevoir des programmes de littératie en IA et étendre la validation CSV/CSA aux modèles d’IA
• Défendre l’intégrité des données, l’explicabilité, la surveillance humaine et la gouvernance de l’IA générative
• Établir une documentation prouvant la conformité de l’IA pour les audits de la FDA et de l’EMA

À qui s’adresse cette formation

• Professionnels des affaires réglementaires et de la conformité
• Spécialistes de l’assurance qualité et de la validation IT/CSV
• Équipes des opérations cliniques, de la pharmacovigilance et de la gestion des données
• Auditeurs évaluant les programmes de gouvernance de l’IA

Programme

Leçon : Une brève histoire de l’IA dans les sciences de la vie

Leçon 1 : Pourquoi la conformité de l’IA maintenant

Leçon 2 : Classification des risques de l’IA

Leçon 3 : Exigences en matière de littératie en IA

Leçon 4 : Validation et gestion du cycle de vie

Leçon 5 : Intégrité des données pour l’IA

Leçon 6 : Transparence et explicabilité

Leçon 7 : L’IA en pharmacovigilance

Leçon 8 : L’IA générative dans les flux de travail réglementés

Leçon 9 : Feuille de route de mise en œuvre

Conclusion

Glossaire

Évaluation finale