Bonnes Pratiques de Distribution

Le maintien de l’intégrité des produits pharmaceutiques tout au long de la chaîne d’approvisionnement est essentiel pour la sécurité des patients et la conformité réglementaire. Les Bonnes Pratiques de Distribution (BPD) garantissent que les produits pharmaceutiques sont stockés, transportés et manipulés dans des conditions qui préservent leur qualité, du fabricant jusqu’au patient.

Ce que vous apprendrez :

• Comprendre les principes des BPD et leur rôle dans la protection de la qualité des produits
• Appliquer les exigences des BPD aux activités de stockage, de transport et de distribution
• Identifier les risques tels que la contamination, l’altération et la contrefaçon
• Mettre en œuvre les éléments clés de la gestion de la qualité, y compris les POS et la formation
• Gérer les réclamations, les rappels, les retours et les produits rejetés

Qui devrait s’inscrire ?

• Professionnels de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique et biotechnologique
• Personnel de la distribution, de l’entreposage et de la logistique
• Équipes d’Assurance Qualité et de Système de Gestion de la Qualité (SGQ)
• Spécialistes des Affaires Réglementaires et de la conformité
• Équipes de fabrication, d’approvisionnement et d’achats

Ce matériel a été élaboré par une équipe d’experts en affaires réglementaires titulaires d’une qualification de la Northeastern University, Boston, et piloté par un membre senior capable d’articuler la théorie avec la pratique.

Après avoir réussi la formation, les participants reçoivent un certificat de formation GxP téléchargeable, reconnu internationalement et accrédité avec des crédits DPC/UEC, adapté aux dossiers professionnels et RH.

Programme

Introduction

• Qu’est-ce que l’intégrité de la chaîne d’approvisionnement ?
• Quelles sont les législations et les lignes directrices qui traitent de l’intégrité de la chaîne d’approvisionnement ?
• Où les lignes directrices BPD sont-elles applicables ?

Leçon 1 : La structure organisationnelle

• Quelles sont les exigences réglementaires pour le distributeur ou son organisation ?
• Comment la structure organisationnelle est-elle gérée selon les lignes directrices BPD ?
• Aspects de la structure organisationnelle

Leçon 2 : Locaux et équipements

• Les installations de stockage
• Contrôle de la température et de l’environnement
• Qu’entend-on par cartographie thermique initiale ?

Leçon 3 : Expédition et transport

• Exigences pour les véhicules et les équipements
• Comment la ségrégation et la sécurité des matériaux sont-elles maintenues pendant le transit ?
• Qu’en est-il des conditions environnementales spécialisées pendant le transit ?

Leçon 4 : Documentation

• Comment le registre de distribution des produits pharmaceutiques est-il tenu ?
• Qu’est-ce qu’une Procédure Opératoire Standard ?
• Quels sont les critères de conservation de la documentation ?

Leçon 5 : Gestion des réclamations, des rappels, des retours et des produits pharmaceutiques rejetés

• Réclamations
• Rappels
• Produits retournés

Leçon 6 : Lignes directrices relatives à l’importation, aux activités contractuelles et à l’auto-inspection de la chaîne de distribution

• Importation
• Activités contractuelles
• Auto-inspection

Conclusion
Glossaire
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