Veille et gestion de la littérature pour les activités de pharmacovigilance

Les essais cliniques ne peuvent montrer que les résultats de l’administration de médicaments ou de dispositifs thérapeutiques à des membres d’une population contrôlée, généralement dans des cadres contrôlés. Cependant, une fois le produit approuvé pour la commercialisation, des variations sont inévitables dans la manière dont les différentes personnes l’assimilent. Par conséquent, la pharmacovigilance est une extension nécessaire du processus de découverte de médicaments où l’utilisation d’un nouveau médicament ou dispositif est surveillée en vie réelle.

Ce cours présente aux étudiants les différents rapports utilisés pour compiler les données de pharmacovigilance active et passive et souligne l’importance d’agences telles que la FDA et la MHRA dans la collecte de ces informations.

Dans ce cours, nous proposons une synthèse du sujet à travers une expérience interactive en ligne. Ce support a été conçu par une équipe d’experts en affaires réglementaires diplômés de l’Université Northeastern de Boston, pilotée par un membre senior capable d’articuler théorie et pratique.

Programme

Introduction

• Objectifs de la pharmacovigilance

Leçon 1 : Veille de la littérature scientifique à des fins de pharmacovigilance

• Rôle de la littérature scientifique et médicale en pharmacovigilance
• Surveillance passive (pharmacovigilance)
• Notification spontanée des effets indésirables des médicaments
• Identification des signaux de sécurité pour la notification spontanée
• Rapports de séries de cas
• Évaluation de la causalité

Leçon 2 : Rapports de synthèse

• Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
• L’utilité des rapports périodiques actualisés de sécurité
• Rapport périodique d’évaluation bénéfice-risque (PBRER)
• L’utilité du rapport périodique d’évaluation bénéfice-risque
• Le plan de gestion des risques (PGR)
• Les activités de minimisation des risques
• Spécifications de pharmacovigilance
• Utilité du plan de gestion des risques
• Rapport actualisé de sécurité au cours du développement (DSUR)
• L’utilité du rapport actualisé de sécurité au cours du développement

Leçon 3 : Surveillance active (pharmacovigilance)

• Registres de patients
• Activités de pharmacovigilance
• Approche conceptuelle – Domaines clés pour mesurer l’impact des activités de pharmacovigilance

Leçon 4 : Efficacité des activités de minimisation des risques

• Efficacité des processus spécifiques de pharmacovigilance
• Facteurs favorisant l’efficacité en pharmacovigilance
• Identification et développement de méthodes analytiques
• Pourquoi surveiller la littérature médicale pour identifier les cas isolés d’effets indésirables ?
• Pourquoi effectuer des recherches bibliographiques ?
• La littérature comme source d’effets indésirables : la thalidomide et les malformations congénitales
• Défis de la veille de la littérature scientifique et médicale pour la pharmacovigilance

Leçon 5 : Différences de réglementation

• Élaborer la stratégie de recherche parfaite
• Le volume important de la littérature scientifique
• Inspections et audits
• Surveillance des revues en langue locale
• Mise en œuvre des résultats MLM de l’EMA
• Les arguments en faveur de l’externalisation
• L’externalisation n’est pas sans risques

Leçon 6 : Solutions logicielles pour la gestion de la littérature

• Solution de gestion de la littérature : améliorer la gestion du flux de travail et la conformité réglementaire
• Solution de gestion de l’information en ligne
• Que fait QUOSA ?
• À qui s’adresse QUOSA ?
• Pourquoi choisir QUOSA ?
• Comment fonctionne QUOSA ?

Conclusion

Acronymes

Glossaire

Évaluation